衛生署去年十月已預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」,所以於今年三月公告已修正「藥物製造工廠設廠標準」及新訂定之「藥物優良製造準則」,本公告之標準及準則與去年十月預告草案並無差異(詳見http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/65019740
),且自發布日(2013.03.11)起施行,因此廠商申請醫療器材優良製造規範,應依據「藥物製造工廠設廠標準」及「藥物優良製造準則」要求

若為第一等級醫療器材未滅菌或不具量測功能品項(未列入「醫療器材管理辦法」附件二)的製造業者,應符合「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第三章之規定,且自發布日起一年後(2014.03.11)施行

參考資料:

1. 行政院衛生署食品藥物管理局

http://www.fda.gov.tw/

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