發表時間 文章標題 人氣 留言
2024-02-16 置頂 歐盟Legacy IVD符合性延期的提案 (22) (0)
2024-02-02 置頂 美國FDA發布最終版品質管理系統法規(QMSR) (27) (0)
2023-07-18 置頂 美國FDA 宣布醫療器材出口證明文件由紙本改為電子文件 (89) (0)
2023-03-10 置頂 MDCG發布IVD醫療器材臨床評估原則指南 (81) (0)
2023-02-24 置頂 歐盟MDR過渡期延長至2027年、2028年 (93) (0)
2023-02-23 置頂 TFDA醫療器材標籤應刊載單一識別碼(UDI)規定 (69) (0)
2021-10-15 置頂 歐盟IVDR確定延期 (1017) (0)
2021-09-10 置頂 美國FDA公告2022年醫療器材收費標準(FY 2022 MDUFA User Fees) (1191) (0)
2021-05-17 置頂 TFDA公告第三代臺歐醫療器材技術合作方案(臺歐TCP III)過渡方案 (472) (0)
2021-05-04 置頂 TFDA公告醫療器材行政規費收費標準 (296) (0)
2021-04-26 置頂 TFDA醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 (195) (0)
2021-04-23 置頂 TFDA醫療器材優良運銷準則(GDP) (833) (1)
2021-04-20 置頂 TFDA輸入醫療器材業者符合QMS之品質系統文件(QSD)申請 (3759) (1)
2021-04-19 置頂 TFDA公告「醫療器材品質管理系統準則」(5月1日生效) (1682) (0)
2021-03-03 置頂 TFDA 「 醫療器材管理法」施行日期110年5月1日(2021.5.1) (420) (2)
2021-02-01 置頂 英國脫歐後產品進入英國市場的標誌-UKCA (313) (0)
2020-10-26 置頂 TFDA預告訂定「醫療器材安全監視管理辦法」草案 (310) (0)
2020-10-20 置頂 TFDA預告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案 (245) (0)
2020-08-31 置頂 TFDA預告訂定「醫療器材行政規費收費標準」草案 (1356) (0)
2020-08-28 置頂 TFDA公告「醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案 (1045) (0)
2020-08-24 置頂 美國FDA公告2021年醫療器材收費標準(FY 2021 MDUFA User Fees) (1666) (8)
2020-08-19 置頂 ISO 14971風險管理人員資格 (1138) (0)
2020-08-17 置頂 ISO/TR 24971 醫療器材 - ISO 14971應用指南已正式公告 (2434) (0)
2020-08-10 置頂 TFDA公告「醫療器材技術人員管理辦法」草案 (972) (0)
2020-07-28 置頂 歐盟MDR GSPR概述 (3057) (0)
2020-07-13 置頂 TFDA決定展延臺歐TCP II (QSD歐盟簡化模式申請方案) (622) (0)
2020-07-08 置頂 TFDA公告醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案 (191) (0)
2020-06-11 置頂 TFDA醫療器材品質管理系統準則草案 (3774) (1)
2020-05-18 置頂 歐盟IVDR體外診斷醫療器材認證流程 (961) (0)
2020-05-11 置頂 歐盟IVDR體外診斷醫療器材分類規則 (1859) (1)
2020-05-04 置頂 TFDA公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」 (3046) (0)
2020-04-29 置頂 歐盟MDR確定延到2021.5.26執行及其相關條文調整 (1193) (0)
2020-04-21 置頂 歐盟議會已同意歐盟MDR延後一年執行 (406) (0)
2020-04-14 置頂 GS1發布歐盟Basic UDI與UDI-DI關係說明 (2748) (0)
2020-03-30 置頂 歐盟醫療器材命名系統(EMDN) (1520) (1)
2020-03-25 置頂 歐盟MDR可能延期一年 (293) (1)
2020-03-19 置頂 歐盟委員會延長部分Class I 器材的MDR過渡期 (532) (0)
2020-03-09 置頂 ISO/TR 24971草案指南概述 (4281) (1)
2020-02-19 置頂 歐盟MDR及IVDR對於OBL及OEM的衝擊 (1673) (1)
2020-02-10 置頂 歐盟MDR及IVDR對於品質管理系統(Quality Management System)的要求 (1574) (0)
2020-02-05 置頂 歐盟MDR及IVDR要求的上市後監督(Post-market surveillance, PMS) (2199) (0)
2020-01-27 置頂 ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準重大變更 (3032) (0)
2020-01-20 置頂 ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準已正式公告 (3529) (0)
2020-01-06 置頂 歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)概述 (3153) (1)
2019-12-30 置頂 美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定 (485) (0)
2019-12-26 置頂 台灣醫療器材管理法已通過立院三讀 (317) (0)
2019-08-26 置頂 歐盟MDR對於Notified Body(NB)的考驗 (2895) (0)
2019-08-20 置頂 淺談ISO 10093-1:2018 (1370) (0)
2019-08-12 置頂 歐盟MDR對法規人員的要求 (1605) (1)
2019-08-05 置頂 美國FDA 2020年收費標準(2019.10.01到2020.09.30) (1966) (0)
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