中國CFDA於今年1月份發布了「接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則」,該原則主要為申請人通過醫療器械境外臨床試驗資料申報註冊以及中國CFDA監管部門對該類臨床試驗資料的審評提供技術指導,避免或減少重複性臨床試驗,加快醫療器械在中國上市進程。

本指導原則適用於醫療器械,包括體外診斷試劑,向CFDA申請註冊時,接受申請人採用境外臨床試驗資料為臨床評價資料的內容;而接受境外臨床試驗資料的基本原則主要有倫理原則、依法原則及科學原則,意指境外臨床試驗執行時應符合試驗所在國的倫理、法律、法規等規範和標準,而依循醫療器械臨床試驗品質管制規範(GCP)監管要求,其試驗資料應真實、科學、可靠、可追溯。另外,列入「需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄」的醫療器械,亦可根據本指導原則提交境外臨床試驗資料。

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美國食品和藥物管理局(FDA)發布了命令:“產科和婦科器材;一次性使用女用避孕套的重新分類,一次性使用內用避孕套”。該命令建議將目前被稱為“一次性使用的女用避孕套”(single-use female condom) 的器材從第3等級重新分類到第2等級,並根據評估的新資訊將器材重新命名為“一次性使用的內部避孕套”(single-use internal condom)。當被女性使用時,一次性使用的內部避孕套是唯一一種既能避免性傳播感染又能防止性傳播感染的女性控制方法。該命令還建議將第3等級“女用避孕套”(female condom) 的現有器材標識改為“多用女用避孕套”(multiple-use female condom)。

 

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美國食品和藥物管理局(FDA)發現生物素(Biotin)會干擾某些實驗室測試並造成錯誤的測試結果。

生物素,也被稱為維生素B7,是一種水溶性維生素,是代謝脂肪及蛋白質不可或缺的物質,常見於多種維生素,產前維生素以及銷售用於頭髮,皮膚和指甲生長的膳食補充劑。

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台灣食品藥物管理署(TFDA)曾於95年8月9日衛署藥字第0950321586號函公告之「不以醫療器材列管產品列表」,而於今年(106)12月11日再補充不以醫療器材列管之產品(如下表),並搭配「功能用途」一同供廠商確認,而表列中不以醫療器材列管之產品,其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。若產品無法經由表列的內容來確認屬性,仍須依醫療器材管理辦法第6條規定,以個案送件向TFDA申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。

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       自2014年開始試行的醫療器材單一稽核方案Medical Device Single Audit Program(以下簡稱MDSAP)直至今年有明確的走向,從加拿大衛生部(Health Canada)明確公告指出自2019年1月1日起品質系統驗證將以MDSAP取代CMDCAS,此舉更正式的指出在未來MDSAP執行對於公司之必要性。

  目前為止MDSAP的參與國家包含:美國、加拿大、巴西、澳洲及日本五個國家,參與國對於MDSAP的報告與證書的適用範圍都有其定義,在此計畫下公司以ISO 13485為基礎建立品質系統,並將上述五個國家分別所需之法令法規建立於系統中,由主管機關核可具資格的Auditing Organization(以下簡稱AO)執行稽核。

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美國食品和藥物管理局(FDA)發布了“小兒科的X射線影像器材上市前通知”的最終指導文件,鼓勵製造商在設計X射線影像器材時考慮兒童安全。在指導文件中,說明適用於新器材和器材修改時需要提交新的510(k),FDA建議製造商設計這些器材,其中應包含用於兒科患者的計劃和說明。FDA鼓勵納入兒科適應症,並提供可能用於兒童的X射線影像器材的標籤和使用說明。

本指導反映了FDA與影像和兒科社區專家的合作關係,提供了一個平衡的方法,其中包括影像專業人員的建議,以確保兒科患者接受他們需要的影像檢查,而不會受到不必要的輻射影響。 FDA認為新的X射線影像器材應該包括影像專業人員在劑量減緩和管理技術方面清晰易懂的訊息,以及各種規模的患者影像指導。

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2017年10月25日,美國FDA發布了兩個最終的指導性文件「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device),這適用於醫療器材的廣泛變化,以及「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)軟體審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device),重點關注特定於軟體的變更並補充更廣泛的指導性文件。

隨著醫療設備技術的不斷發展,這些指導性文件旨在提供建議,幫助製造商確定何時對已合法銷售的510(k)醫療器材進行預期變更,而時間足以要求FDA審查,包括變更可能會嚴重影響器材的安全性或有效性,並會對器材的預期用途進行重大變更或修改。這些指導文件取代了1997年發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1))的指導性文件。

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今天繼續來談談廠商參與MDSAP驗證的可能益處,特別是在五個參與國家(澳洲、巴西、加拿大、日本、美國),這部分由美國FDA所公告說明可以得知:

澳洲

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因應醫療器材全球化的情況,各國也開始加強對海外製造廠的稽查,台灣食品藥物管理署(TFDA)於今年(106)公告107年1月1日起,只要是新設、遷移、擴建及復業之輸入廠申請品項[E.3925 心臟瓣膜置換物]的醫療器材優良製造規範(QSD)檢查時,應向TFDA申請國外醫療器材製造廠實地檢查;而自108年1月1日起,國外醫療器材製造廠實地檢查的新增三個品項[E.3450 血管移植彌補物]、[M.3400 角膜彌補物]、[N.3025 被動式肌腱彌補物];而前4品項的輸入廠後續追踪管理的檢查,會同步實施,由TFDA每年去函告知代理商次年度要實地檢查的國外廠預定檢查時程。

之後TFDA會逐步增加並提早公告輸入廠實地檢查之品項,國內代理商應注意相關公告並提早準備。

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美國FDA自從2014年初至2016年底開始醫療器材單一稽核方案(Medical Device Single Audit Program)試行,經過三年試行期,於2017年開始正式導入MDSAP,而參與MDSAP的國家為澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW及PMDA)、美國(US FDA),這五個國家中,加拿大Health Canada已經公告自2019.1.1起用MDSAP取代CMDCAS,成為第一個強制執行MDSAP的國家

三年試行期中,總共參與MDSAP的廠商共約117家,大多為員工數70人以上的廠商,且為高風險醫材的廠商居多;這個方案由國際醫療器材執法者論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)所發起,方案的目的在於使醫療器材製造商的品質管理系統得到適當的監督,同時最大幅度地減少的主管機關監督負擔;透過在各國主管機關的工作分享和相互接受的同時,尊重每個主管機關的主權,促進更有效和靈活地使用監督資源;促進品質管理系統監督計劃的一致性、可預測性和透明度。

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