目前分類:美國醫療器材 (48)

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2018-01-08 置頂 美國FDA發布重新分類和重新命名一次性使用女用避孕套的命令 (3) (0)
2018-01-02 置頂 美國FDA警告高劑量的生物素(Biotin)干擾實驗室測試 (9) (0)
2017-12-05 置頂 FDA發布關於小兒科X射線影像器材上市通告的最終指導 (4) (0)
2017-11-27 置頂 美國FDA發布醫療器材510(k)變更提交指導性文件 (49) (0)
2017-10-07 置頂 申請美國FDA 2018年度小型企業使用者費用(Small Business User Fee) (100) (0)
2017-09-01 置頂 美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準 (323) (0)
2016-10-26 置頂 美國FDA批准可以獲得更快結果的採血管 (55) (0)
2016-10-24 置頂 美國FDA發佈國際醫療器材法規主管機關論壇(IMDRF)所公告[軟體作為醫療器材臨床評估]草案 (142) (0)
2016-10-21 置頂 美國FDA公告部分家用醫療器材標示電子送件提議規則(Proposed Rule) (85) (0)
2016-10-20 置頂 美國FDA 2017年法規科學優先策略 (98) (0)
2014-05-05 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/4/22-4/25) (153) (0)
2014-05-02 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/4/14-4/18) (41) (0)
2014-04-29 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/4/7-4/11) (111) (1)
2014-04-28 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/3/31-4/4) (7) (0)
2014-04-21 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/3/24-3/28) (31) (0)
2014-03-24 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/3/17-3/21) (49) (0)
2014-03-17 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/3/10-3/14) (32) (0)
2014-03-13 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/2/25-3/7) (46) (0)
2014-03-07 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/2/19-2/21) (23) (0)
2014-02-18 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/2/10-2/14) (61) (0)
2014-02-17 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/2/3-2/6) (24) (0)
2014-02-05 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/1/27-1/31) (23) (0)
2014-01-30 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/1/21-1/24) (19) (0)
2014-01-29 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/1/13-1/17) (24) (0)
2014-01-16 置頂 U.S. FDA 週報 (2014/1/6-1/10) (105) (1)
2013-12-30 置頂 U.S. FDA 週報 (2013/12/23-12/27) (25) (0)
2013-12-27 置頂 U.S. FDA 週報 (2013/12/17-12/20) (23) (0)
2013-12-18 置頂 U.S. FDA 週報 (2013/12/9-12/13) (45) (0)
2013-12-09 置頂 U.S. FDA 週報 (2013/12/2-12/6) (67) (0)
2013-11-22 置頂 醫療器材單次稽核方案 (Medical Device Single Audit Program , MDSAP) (979) (0)
2013-08-13 置頂 美國FDA公告2014年對小型企業(Small Business)收費標準 (320) (0)
2013-08-06 置頂 器材註冊及列名(Device Registration and Listing) (425) (2)
2013-05-23 置頂 美國FDA將對日曬機(tanning bed/booth)重新分級 (114) (0)
2013-03-04 置頂 家用醫療器材設計考量 (365) (0)
2012-12-03 置頂 美國出口證明線上申請系統Export Certification Application and Tracking System (CECATS) (438) (1)
2012-11-09 置頂 美國製售證明(Certificate for Foreign Government)及外銷證明(Export Certificate) (3013) (8)
2012-09-19 置頂 如何判定產品在美國是否為醫療器材? (500) (0)
2012-08-17 置頂 美國FDA公告2013年對小型企業(Small Business)收費標準 (1579) (3)
2012-07-17 置頂 美國FDA第三方審查制度 (887) (0)
2012-07-11 置頂 如何向U.S. FDA提出醫療器材問題? (636) (0)
2012-07-06 置頂 美國品質系統法規(Quality System Regulation 21 CFR 820)簡介(Part IIII) (853) (0)
2012-07-03 置頂 美國品質系統法規(Quality System Regulation 21 CFR 820)簡介(Part III) (943) (0)
2012-06-29 置頂 美國品質系統法規(Quality System Regulation 21 CFR 820)簡介(Part II) (2394) (1)
2012-06-26 置頂 美國品質系統法規(Quality System Regulation 21 CFR 820)簡介(Part I) (7605) (4)
2012-06-15 置頂 美國醫療器材分類分級方式 (2152) (0)
2012-06-08 置頂 公告美國第二等級醫療器材免除上市前通知(510(k)) (530) (0)
2012-06-04 置頂 2012年美國FDA對小型企業(Small Business)收費標準及要求指引 (674) (0)
2012-05-30 置頂 淺談美國醫療器材管理方式 (9813) (3)

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