目前分類:台灣醫療器材 (57)

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2023-02-23 置頂 TFDA醫療器材標籤應刊載單一識別碼(UDI)規定 (67) (0)
2021-05-17 置頂 TFDA公告第三代臺歐醫療器材技術合作方案(臺歐TCP III)過渡方案 (472) (0)
2021-05-04 置頂 TFDA公告醫療器材行政規費收費標準 (296) (0)
2021-04-26 置頂 TFDA醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 (195) (0)
2021-04-23 置頂 TFDA醫療器材優良運銷準則(GDP) (832) (1)
2021-04-20 置頂 TFDA輸入醫療器材業者符合QMS之品質系統文件(QSD)申請 (3755) (1)
2021-04-19 置頂 TFDA公告「醫療器材品質管理系統準則」(5月1日生效) (1678) (0)
2021-03-03 置頂 TFDA 「 醫療器材管理法」施行日期110年5月1日(2021.5.1) (420) (2)
2020-10-26 置頂 TFDA預告訂定「醫療器材安全監視管理辦法」草案 (310) (0)
2020-10-20 置頂 TFDA預告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案 (245) (0)
2020-08-31 置頂 TFDA預告訂定「醫療器材行政規費收費標準」草案 (1356) (0)
2020-08-28 置頂 TFDA公告「醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」草案 (1045) (0)
2020-08-10 置頂 TFDA公告「醫療器材技術人員管理辦法」草案 (972) (0)
2020-07-13 置頂 TFDA決定展延臺歐TCP II (QSD歐盟簡化模式申請方案) (622) (0)
2020-07-08 置頂 TFDA公告醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案 (191) (0)
2020-05-04 置頂 TFDA公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」 (3044) (0)
2019-12-26 置頂 台灣醫療器材管理法已通過立院三讀 (317) (0)
2018-10-26 置頂 TFDA公告「台歐查廠報告技術合作方案」之歐盟代施查核機構(AMTAC) (517) (0)
2017-12-18 置頂 TFDA認定不以醫療器材列管產品列表 (3862) (1)
2017-10-23 置頂 TFDA實施輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制品項 (243) (0)
2017-02-10 置頂 TFDA公告「醫療器材管理法」草案 (715) (0)
2017-02-08 置頂 TFDA預告「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案 (289) (0)
2015-03-31 置頂 衛生福利部公告訂定「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」 (669) (11)
2014-10-31 置頂 衛生福利部公告訂定「家用血糖監測系統」等9項體外診斷醫療器材技術基準 (844) (0)
2014-10-30 置頂 衛生福利部公告修正「醫療器材查驗登記審查準則」 (451) (0)
2014-10-29 置頂 衛生福利部公告因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業而辦理製造廠地址變更者,免收規費 (238) (0)
2014-10-28 置頂 衛生福利部修正申請醫療器材許可證代理權移轉登記應檢附之「讓渡書」格式 (4357) (0)
2014-07-01 置頂 衛生福利部公告修正「醫療器材列管查核申請書」( 103年7月1日起生效) (745) (0)
2014-05-06 置頂 衛生福利部預告修正「醫療器材查驗登記審查準則」草案 (616) (0)
2014-01-08 置頂 衛生福利部公告修正「醫療器材管理辦法」第四條、第八條及第三條附件一 (192) (0)
2014-01-03 置頂 衛生福利部修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」 (433) (0)
2014-01-01 置頂 衛生福利部預告修正「醫療器材管理辦法」第四條及第三條附件一草案 (601) (0)
2013-12-25 置頂 衛生福利部預告訂定「醫療器材優良流通規範」草案 (428) (0)
2013-09-26 置頂 衛生福利部食品藥物管理署預告郵購買賣通路可販售適合居家使用之第二等級醫療器材 (1632) (0)
2013-09-06 置頂 衛生福利部食品藥物管理署公告各類申請案件處理期限 (4911) (0)
2013-09-05 置頂 衛生福利部公告訂定「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」 (1008) (1)
2013-09-03 置頂 衛生福利部公告啟動生醫園區醫療器材法規諮詢駐點服務 (159) (0)
2013-07-02 置頂 衛生署公告「第二代臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案之歐盟及我國醫療器材代施查核機構」 (1141) (3)
2013-07-01 置頂 行政院衛生署食品藥物管理局將改為「衛生福利部食品藥物管理署」 (318) (0)
2013-04-11 置頂 衛生署公告「醫療器材產品基準採認清單」 (301) (1)
2013-04-10 置頂 衛生署公告修正「藥物製造工廠設廠標準」及訂定「藥物優良製造準則」 (759) (0)
2013-02-21 置頂 第一等級醫療器材國內藥商委託製造許可證登載方式變更 (336) (0)
2012-12-10 置頂 衛生署公告「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」 (1407) (0)
2012-11-22 置頂 衛生署預告修正「藥物製造工廠設廠標準」 (1280) (0)
2012-11-05 置頂 藥商郵購買賣通路販賣醫療器材 (747) (0)
2012-09-28 置頂 台灣醫療器材仿單及標籤規定 (8655) (2)
2012-08-21 置頂 台灣醫療器材許可證變更申請 (1371) (0)
2012-07-25 置頂 台灣第一等級醫療器材管理制度 (6992) (0)
2012-06-20 置頂 醫療器材優良製造規範(Good Manufacture Practice, GMP) (12511) (0)
2012-06-12 置頂 台灣醫療器材上市許可流程(查驗登記) (16178) (3)
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