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因應ISO 13485改版,醫療器材在設計開發階段,製造商必須考量產品的可用性(Usability)作為設計開發的輸入,這裡參照的標準為IEC 62366-1。目前IEC 62366-1標準為2015版本,為IEC 62366:2007的改版,相對於IEC 62366:2007,2015版本加入了美國FDA人因工程(Human Factors Engineering)的想法。

 

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醫療器材國際標準IEC 62304主要是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理,適用範圍包括了純醫療軟體及嵌入或整合於醫療器材上的軟體。醫療器材製造商應提供和運行品質管制體制,來證實其有能力持續提供滿足顧客和適用法規要求的醫療器材軟體,即意謂醫療器材軟體符合IEC 62304標準外,必須架設在品質管理系統ISO 13485和風險管理系統ISO 14971之內。

對於醫療器材軟體,其生命週期過程要包括:

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中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心於今年2月公告「定制式增材制造醫療器械註冊技術審查指導原則」(徵求意見稿)公開徵求意見,該指導原則即為3D列印醫療器械產品的註冊申報指導原則,涵蓋骨、關節、牙齒無源植入性醫療器械,不包括含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D列印等特殊設計的醫療器械的全部要求,但可以參考其中適用的具體要求。

 

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