2017年10月25日,美國FDA發布了兩個最終的指導性文件「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device),這適用於醫療器材的廣泛變化,以及「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)軟體審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device),重點關注特定於軟體的變更並補充更廣泛的指導性文件。

隨著醫療設備技術的不斷發展,這些指導性文件旨在提供建議,幫助製造商確定何時對已合法銷售的510(k)醫療器材進行預期變更,而時間足以要求FDA審查,包括變更可能會嚴重影響器材的安全性或有效性,並會對器材的預期用途進行重大變更或修改。這些指導文件取代了1997年發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1))的指導性文件。

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