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今天繼續來談談廠商參與MDSAP驗證的可能益處,特別是在五個參與國家(澳洲、巴西、加拿大、日本、美國),這部分由美國FDA所公告說明可以得知:

澳洲

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因應醫療器材全球化的情況,各國也開始加強對海外製造廠的稽查,台灣食品藥物管理署(TFDA)於今年(106)公告107年1月1日起,只要是新設、遷移、擴建及復業之輸入廠申請品項[E.3925 心臟瓣膜置換物]的醫療器材優良製造規範(QSD)檢查時,應向TFDA申請國外醫療器材製造廠實地檢查;而自108年1月1日起,國外醫療器材製造廠實地檢查的新增三個品項[E.3450 血管移植彌補物]、[M.3400 角膜彌補物]、[N.3025 被動式肌腱彌補物];而前4品項的輸入廠後續追踪管理的檢查,會同步實施,由TFDA每年去函告知代理商次年度要實地檢查的國外廠預定檢查時程。

之後TFDA會逐步增加並提早公告輸入廠實地檢查之品項,國內代理商應注意相關公告並提早準備。

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美國FDA自從2014年初至2016年底開始醫療器材單一稽核方案(Medical Device Single Audit Program)試行,經過三年試行期,於2017年開始正式導入MDSAP,而參與MDSAP的國家為澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW及PMDA)、美國(US FDA),這五個國家中,加拿大Health Canada已經公告自2019.1.1起用MDSAP取代CMDCAS,成為第一個強制執行MDSAP的國家

三年試行期中,總共參與MDSAP的廠商共約117家,大多為員工數70人以上的廠商,且為高風險醫材的廠商居多;這個方案由國際醫療器材執法者論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)所發起,方案的目的在於使醫療器材製造商的品質管理系統得到適當的監督,同時最大幅度地減少的主管機關監督負擔;透過在各國主管機關的工作分享和相互接受的同時,尊重每個主管機關的主權,促進更有效和靈活地使用監督資源;促進品質管理系統監督計劃的一致性、可預測性和透明度。

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今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。

通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees,一般而言,每年申請方式都大同小異, 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1億美元。為了符合小型企業的資格,廠商必須在2018年9月30日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少,必須於之前獲得小型企業資格。

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