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2016/9/6 醫療器材臨床試驗種子人員海外研習分享座談會南部場(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材臨床試驗種子人員海外研習分享座談會南部場

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新版ISO 13485在眾人期待以久之下,終於在今年度(2016)三月公布,本次新版因應2003年版本以來,各國法規的變化,故整合全球法規要求,而增加了許多名詞定義(由原來8個增加為20)、供應商管理、強化風險管理等,更強調公司組織管理階層對品質管理的要求及責任;因此這個版本對廠商來說,對於醫療器材產品要更加嚴謹對待。

新版ISO 134852016緩衝期至20192月,廠商應提早準備,以免造成證書無法轉換的風險。

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