有鑑於「體外診斷醫療器材」中文仿單之撰寫原則不同於一般醫療器材,因此衛生福利部於104年3月13日公告「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」(部授食字第1401601185號)。

此公告為確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性,廠商可參照公告之附件來編寫仿單及準備查驗登記資料;仿單刊載內容除了依藥事法第75條、醫療器材查驗登記審查準則第36條外,並參照ISO18113-2、GHTF SG1/N70:2011、21CFR 809.10(b)(1)、IVDD Annex I等國際法規,以達到調和之目的,廠商亦可同時遵照國際法規之時,可一併符合衛生福利部之要求。

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