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衛生福利部於103523日公告9項體外診斷醫療器材技術基準,依序為「家用血糖監測系統」、「驗孕試劑」、「體外診斷醫療器材校正品」、「濫用藥物體外診斷試劑」、「醣化血色素體外診斷醫療器材」、「C-反應蛋白檢驗試劑」、「類風濕性因子試驗系統」、「體外凝血檢測儀器」及「腫瘤相關抗原試驗系統」等,廠商可依以上公告之技術基準,針對「產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣」及「臨床前測試」等項目作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

 

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衛生福利部於10395日公告修正「醫療器材查驗登記審查準則」,本次修正內容已於4月份時提出修正草案,並與草案內容差異不大(http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/177953355 ),其中最大的修正則是第三等級需以「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」(EPSTED)送件至食品藥物管理署,而本次修正內容以更貼近審查角度來請廠商檢附文件,以達到快速審查及節省時間;廠商亦可參考「醫療器材查驗登記審查準則修正條文對照表」來了解修正前後的差異。

 

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衛生福利部於10392日公告優良醫療器材製造工廠認可登錄(GMP)及醫療器材許可證登載之製造廠地址未遷移,僅因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業,致優良醫療器材製造工廠認可登錄(GMP)及醫療器材許可證須依醫療器材查驗登記審查準則第28條規定辦理製造廠地址變更者,免收規費。

 

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衛生福利部公告新版「讓渡書」格式,並於103910日生效,新版格式差異在於將原來版本內容裡「XXX公司檢附許可證正本及相關資料向衛生署辦理移轉登記」等字句,變成另一份文件「委任書範例」,此範例內是說明讓與人(委任人)委任讓與人或受讓人(受任人)來辦理許可證代理權移轉案件,並由受任人提出申請案時,即向衛生福利部提出本委任書。

舊版讓渡書

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2014/11/12 SGS藥品及醫療器材優良運銷規範 (GDP)驗證研討會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

SGS藥品及醫療器材優良運銷規範 (GDP)驗證研討會

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2014/11/7 日本創新醫療器材法規發展趨勢研討會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

日本創新醫療器材法規發展趨勢研討會

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2014/10/23 2014 International Forum on Medical Device Combination Products (僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014 International Forum on Medical Device Combination Products

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2014/10/22 2014 International Forum on Good Submission Practices (僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014 International Forum on Good Submission Practices

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