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衛生福利部近來公告預修正「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文[部授食字第1031600658],其修正要點如下:

一、為符合現行醫療器材實際審查作業流程,除刪減或酌修文字外,並明定臨床前試驗與原廠品質管制文件應為安全性及功能性等檢測資料,及檢測實驗室須符合相關作業規範,簡化臨床前測試送審程序及重新彙整修正後之相關規定。(修正條文第四條、第七條、第十二條、第十四條至第十七條及第二十四條)

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1. 公眾諮詢會議:2014/6/17舉行[Gastroenterology and Urology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement],討論、建議及投票PMA [the Maestro® Rechargeable System sponsored by Enteromedics, Inc.],本器材藉由非侵入式生理治療去減輕體重,並不會改變消化系統結構,進一步改善生活及食物選擇。

2. 新增P120020[Supera Peripheral Stent System](周邊血管支架系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

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2. Premarket Approval (PMA) Summary Review Memos for 180-Day Design Changes:新增P950022/S085 Optisure High Voltage Lead Family

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