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1. Automatic Class III Designation (De Novo)新增K080644 AirPurge System

2. 為了符合Unique Device Identification (UDI)要求,公告停止發行National Health Related Items Code (NHRIC) and National Drug Code (NDC) labeler codes給醫療器材廠商。

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1. 新增2014/3/26-27 Molecular and Clinical Genetics Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting的摘要。

2. 新增P130015[Elecsys® HBeAg Immunoassay and Elecsys® PreciControl HBeAg](HBeAg免疫系統)-使用者資訊及產品摘要資訊。

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1. 公告Medical Device Recall, FY2003-FY2012

2. 公告草案指引(Draft Guidance)Premarket Notification [510(k)] Submissions for Bipolar Electrosurgical Vessel Sealers for General SurgeryPremarket Assessment of Pediatric Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration StaffMedical Device Tracking - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

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2014/4/18 2014奈米化醫療器材相關之安全性及風險評估機制探討-業界說明會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014奈米化醫療器材相關之安全性及風險評估機制探討-業界說明會

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2014/4/25、5/6醫療器材基本規範(EP)及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材基本規範(EP)及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程

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