目前日期文章:201401 (11)

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1. 公眾諮詢會議:2014/3/12 討論由美國羅氏分子診斷公司(Roche Molecular Systems, Inc.)提出cobas HPV檢測新適應症的上市前許可。

2. 公告第二等級特殊控管指引[John Cunningham Virus Serological Reagents]

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1. 公告指引草案(Draft Guidance)Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions

2. 公告[Custom Device Exemption]指引草案(Draft Guidance),收集公眾意見,以電子或書面意見提交關於該草案的建議,截止日期:2014/3/17

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2014/2/7 2014醫療器材法規調和國際研討會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014醫療器材法規調和國際研討會活動議程

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2014/1/20 醫療器材臨床試驗核心審查人員及法規種子人員教育訓練(第2場) (僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材臨床試驗核心審查人員及法規種子人員教育訓練(第2場)

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1. 更新510(k) Submission Process說明,包括Log-in and Acknowledgement ProcessAcceptance ReviewSubstantive Review510(k) Decision LetterTimeline of Communication with 510(k) Applicants

2. 公告兩份指引草案(Draft Guidance)Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care UseSelf-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use

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2014/1/20 2014醫事人員臨床試驗研討會-以影像醫學科醫療器材為例(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014醫事人員臨床試驗研討會-以影像醫學科醫療器材為例

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201310月衛生福利部預告修「醫療器材管理辦法」第四條第三條附件一[部授食字第1021651255],經約半年收集外界建議及意見後,於20141月公告修正「醫療器材管理辦法」第四條、第八條及第三條附件一[部授食字第1021653122],其中第四條及第三條附件一皆依先前預告之公告,修正/新增相關品項及內容,本次公告增加修正「醫療器材管理辦法」第八條,因「F.3661 CAD/CAM光學取模系統」品項內容刪除「屬牙科技工所專用」字句,考量醫療器材業者已有供牙科技工所用之光學取模產品於市面上流通,因此食品藥物管理署將本品項定於201471日施行,即相關業者可於緩衝期間,向食品藥物管理署申請查驗登記並取得醫療器材許可證,以符合法規之要求。

參考資料:

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2014/1/17-1/18 2014國際醫療器材臨床試驗實務研討會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014國際醫療器材臨床試驗實務研討會

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衛生福利部102年9月曾預告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」加入部分第二等級醫療器材,供郵購買賣通路販售,那時公告之品項有「A.1345血糖機」、「E.1130電子血壓計、水銀血壓計、手腕式血壓計」、「E.2270體脂計」、「J.2910體溫計、耳(額)溫槍(含耳溫槍探測頭護套)」、「L.5300、L.5310保險套」、「L.5460、L.5470衛生棉條」;衛生福利部收集各界人士及專家意見後,103年1月2日發布[部授食字第1021653168號公告],公告內容僅新增三種品項之第二等級醫療器材:「E.2270體脂計」、「L.5300、L.5310保險套」、「L.5460、L.5470衛生棉條」

本次修正案除了加入三種第二等級醫療器材品項外,公告事項第五點新增兩項要求(第五款及第六款):廠商應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」;若醫療器材具量測功能之產品,廠商須載明提供定期校正之服務及據點資訊;其餘皆無任何改變。

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2014/1/19 2014醫事人員臨床試驗研討會-以心臟血管科醫療器材為例(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014醫事人員臨床試驗研討會-以心臟血管科醫療器材為例

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有鑑於「藥物優良製造準則」之修訂,第一等級醫療器材應自一百零三年三月十一日起,全面符合「藥物優良製造準則」,因此1021021日公告[部授食字第1021651255]修正「醫療器材管理辦法」第四條附件二及第三條附件一。

 

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