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2014/1/14『醫療器材法規諮詢輔導中心』法規交流暨輔導實務座談會 (僅供參考,不以商業宣傳為目的)

『醫療器材法規諮詢輔導中心』法規交流暨輔導實務座談會

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1. CDRHLearn新增「Unique Device Identification (UDI) System」說明。

2. 公眾諮詢會議:2014/2/14討論Visian Toric Implantable Collamer Lens (TICL) (sponsored by STAAR Surgical Company)的上市許可(premarket approval application).

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2014/1/24醫療器材臨床試驗法規說明會(二) (僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材臨床試驗法規說明會(二)

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1. 新增Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices影像記錄及文字說明。

2. 2012/7/9美國國會授權FDA每年公告醫療器材經由重新分級的統計數據;重新分級醫療器材途徑為513(e) of the FD&C Act,申請人可經由此途徑提出足夠有效的科學證明來支持醫療器材可從原來的class Iclass II變為class II,或者從原來的class IIclass III變為class IFDA針對重新分級會公告預重新分級醫療器材之科學證明資料、召開醫療器材分級小組會議及收集各界相關意見,再來下定論;2013年並無任何重新分級記錄。

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為了確保醫療器材在輸入業者、經銷商及藥局等的運銷活動中能維持原製造業者所規定之產品品質,衛生福利部食品藥物管理署特訂定「醫療器材優良流通規範」並預告其草案,以蒐集各界相關意見作為修正之參考,確保醫療器材品質之安全性。

本「醫療器材優良流通規範」草案規範適用於醫療器材販賣業者,為提供醫療器材販賣業者執行產品搬運、儲存、防護、交貨、銷售等通路管理活動之參考;共五大章節,分別為[品質管理系統]、[管理階層責任]、[資源管理]、[產品實現及量測、分析及改進],與今年三月衛生福利部食品藥物管理署公告之「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範第二章標準模式章節相似,而加以修正為醫療器材販賣業者執行通路管理活動時的規範;若醫療器材販賣業者已取得國際認證標準ISO13485:2013證書,本草案內容皆與依循國際標準,僅須注意些許不同之處,即可通過本草案之要求。

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2014/1/11 2014醫事人員臨床試驗研討會-以眼科醫療器材為例(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014醫事人員臨床試驗研討會-以眼科醫療器材為例

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2013/12/31 「Market entry of In Vitro Diagnostics in key markets – the U.S., Europe, Japan, and China」(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

Market entry of In Vitro Diagnostics in key markets

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U.S. FDA 週報 (2013/12/9-12/13)

1. 公告2013年11月份510(k) Final Decisions。

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期間

名稱

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1. 公告2013年八月份PMA Final Decisions。

 

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2013/12/19, 12/25, 12/27 「醫療器材單一識別系統應用研討會」(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

「醫療器材單一識別系統應用研討會 」

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2013/12/4 FDA Webinar: Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices (for reference, no commercial promotion)

FDA Webinar: Design Considerations for Pivotal Clinical Investigations for Medical Devices

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2014/1/20醫療器材種子人員推廣講習會(III) (僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材種子人員推廣講習會(III)

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