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2013/9/25-26 FDA Small Business Regulatory Education for Industry (REdI) Conference Fall 2013 (for reference, no commercial promotion)

FDA Small Business Regulatory Education for Industry (REdI)   Conference Fall 2013

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2013/10/3, 10/4, 10/8 體外診斷醫療器材查驗登記及技術審查基準說明會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

體外診斷醫療器材查驗登記及技術審查基準說明會

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2013/9/5, 9/23, 10/7 無菌醫療器材滅菌及確效作業研討會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

無菌醫療器材滅菌及確效作業研討會

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美國FDA於八月初公告2014年對小型企業(Small Business)收費標準,公告內容與2013年無太大差異,僅針對收費標準做了修正,每項申請費用都提高不少。

Medical Device Fees for FY 2014

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2013/9/13 醫療器材臨床試驗法規(II)(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材臨床試驗法規(II)

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2013/8/27 優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核說明會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

優良醫療器材臨床試驗(GCP)查核說明會

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2013/9/16 Conference on International IVD Medical Devices Regulations (for reference, no commercial promotion)

Conference on International IVD Medical Devices Regulations

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2013/9/12-9/13醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項說明會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材優良製造規範申請作業與審查要項說明會

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之前已提過醫療器材進入美國市場,業者都必須完成註冊或列名(淺談美國醫療器材管理方式),那今天來談談哪些業者必須註冊或列名;以美國境內業者而言,若業者屬於「製造業者(包括組裝廠)、客製化製造業者、銷售給最終使用者的配件或組件製造業者、器材僅供外銷用的製造業者、貼標業者(重貼之標籤內容與原製造廠不同)、再包裝業者(不包括運輸包裝)、合約滅菌業者、器材規格開發業者、一次性使用器材再加工業者、器材再製造業者(器材與原預期用途不同)、維持客訴檔案業者、位於對外貿易區業者」,都必須申請註冊及列名,並每年繳交費用;若業者屬於「組件供應商、美國境內經銷商、器材規格諮詢業者、輸入器材代理商(非最初輸入者)IDE器材業者、翻新器材業者(Refurbishers)」,則不需要申請註冊及列名,且不用繳任何費用;除了以上業者外,最初輸入者必須註冊但不需要列名,且需完成繳費。

美國境外業者包括「國外製造業者(包括組裝廠)、國外輸入器材業者、合約製造業者(包括合約包裝業者)、合約滅菌業者、一次性使用器材再加工業者、客製化製造業者、貼標業者(重貼之標籤內容與原製造廠不同)、再包裝業者(不包括運輸包裝)、器材規格開發業者、器材再製造業者(器材與原預期用途不同)、銷售給最終使用者的配件或組件製造業者、維持客訴檔案業者」,都必須申請註冊及列名,並每年繳交費用;若業者屬於「IDE器材業者、組件供應商」,則不需要申請註冊及列名,且不用繳任何費用。

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2013/8/30 醫療器材臨床試驗法規(I)(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材臨床試驗法規(I)

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2013/8/23, 9/5, 10/16 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要(EP/STED)教育訓練宣導會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要(EP/STED)教育訓練宣導會

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2013/8/22 2013醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2013醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇

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