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2013/8/1醫療器材法規驗證及檢測說明會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材法規驗證及檢測說明會

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2013/7/26「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流暨輔導實務座談會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

「醫療器材諮詢輔導中心」法規交流暨輔導實務座談會

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2013/7/18-7/21 Bio Taiwan「台灣生技月」(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

Bio Taiwan「台灣生技月」

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衛生署自民國93年起,陸續公告與我國簽訂臺歐醫療器材查廠報告交換技術合作方案(以下簡稱TCP)之歐盟代施查核機構名單,該方案共計有4家衛生署醫療器材代施查核機構及12家歐盟代施查核機構參加;然自民國93年TCP方案正式實施以來,已有多家歐盟代施查核機構歷經變革,為達成減少重複稽核之目的,衛生署重新修訂方案內容,於民國102年5月公告第二代臺歐TCP方案(TCP II);經多方徵選後,我國計有4家衛生署醫療器材代施查核機構(工業技術研究院量測技術發展中心、金屬工業研究發展中心、塑膠工業技術發展中心及台灣電子檢驗中心)及歐盟代施查核機構共計有11家加入TCP II,此11家歐盟代施查核機構所出具之查廠報告,得依藥物製造業者檢查辦法第7條第5項規定辦理;而原有衛署藥字第0930328320號公告、衛署藥字第0950300586號公告及衛署藥字第0950329880號公告,即日起停止適用。

11家歐盟代施查核機構分別為:TUV SUD PRODUCT SERVICE GMBH(Notified Body 0123), TUV RHEINLAND LGA PRODCUTS GMBH (Notified Body 0197), MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Notified Body 0483), MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS-UND PRUFNGSGESELLSCHAFT FUR DIE MEDIZIN GMBH (Notified Body 0482), BSI (UK) (Notified Body 0086), SGS UNITED KINGDOM LIMITED (Notified Body 0120), AMTAC CERTIFICATION SERVICES LIMITED (Notified Body 0473), UL INTERNATIONAL(UK) LTD (Notified Body 0843), Laboratoire national d'essais/G-MED, DGM DENMARK A/S (Notified Body 0459), DEKRA Certification B.V. (Notified Body 0344),與先前12家歐盟代施查核機構相比較,本次TCPII則少了NSAI。

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依2013年6月19日制定《衛生福利部食品藥物管理署組織法》,衛生署升格為衛生福利部,其次級機關有五個署一個局,分別是疾病管制署、食品藥物管理署、中央健康保險署、國民健康署、社會及家庭署、國民年金局;因此原行政院衛生署食品藥物管理局預計將於2013年7月改為「衛生福利部食品藥物管理署」,相關變更名稱事項,待「衛生福利部食品藥物管理署」網頁公告為主。

參考資料:

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