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2013/5/22(高雄場)及2013/5/27(台北場)「2013醫療器材法規更新及宣導研討會」(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2013醫療器材法規更新及宣導研討會

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衛生署彙整並參考美國FDA醫療器材法規指引,與我國醫療器材分類品項對應,訂定出「醫療器材產品基準採認清單」;本次公告90項醫療器材產品基準採認,包括A類臨床化學及臨床毒理學17項ABC類體外診斷醫材1項B類血液學及病理學6項C類免疫學及微生物學14項D類麻醉科4項E類心臟血管醫學22項L類婦產科學10項O類物理醫學科8項P類放射學科類8項

廠商可使用此公告採認之基準,但申請許可證時,仍需要備齊相關的行政文件,且依個案情況,廠商必須提出產品結構、材質及宣稱效能完整臨床前測試、臨床評估驗證等資料供審查

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衛生署去年十月已預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」,所以於今年三月公告已修正「藥物製造工廠設廠標準」及新訂定之「藥物優良製造準則」,本公告之標準及準則與去年十月預告草案並無差異(詳見http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/65019740
),且自發布日(2013.03.11)起施行,因此廠商申請醫療器材優良製造規範,應依據「藥物製造工廠設廠標準」及「藥物優良製造準則」要求

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