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2013/3/28「醫電產品法規實務診斷方案」說明會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

「醫電產品法規實務診斷方案」說明會

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2013/3/19第一等級醫療器材廠符合「醫療器材優良製造規範」政策宣導說明會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

第一等級醫療器材廠符合「醫療器材優良製造規範」政策宣導說明會

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2012年美國FDA針對製造廠商出了一份家用醫療器材研發設計指引草案-Design Considerations for Devices Intended for Home Use,廠商可依此指引草案所述方式來設計家用醫療器材以減低使用風險

此指引草案提供了幾點讓製造商思考,包括:使用者環境單一或系統方式使用人為因素及標示方法等;當然如果家用醫療器材不單只供家用,亦可參考此指引草案

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