目前日期文章:201212 (2)

瀏覽方式: 標題列表 簡短摘要

衛生署說明『為使國內醫療器材審查文件規定與國際調和,協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法,以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請資料,期可與國際同步,促進醫療器材業者提升國際競爭力,行政院衛生署參考全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force)對「醫療器材安全性與功效性評估之基本原則」(Essential Principles, 簡稱EP)及「技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, 簡稱STED)」所訂指引文件』。

衛生署提出公告是先以第三等級醫療器材為主,且在此公告中包括了2項產品STED範本,心血管支架STED範本及牙科骨內植體STED範本;而醫療器材EP與STED應用於查驗登記申請,分2階段執行,第一階段為試行(102年1月至12月),第三等級醫療器材業者可自願以STED模式提出查驗登記申請;第二階段為實施(預計103年1月起),第三等級醫療器材業者全面以STED模式提出查驗登記申請。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

美國FDA最近公告一項線上申請系統Export Certification Application and Tracking System (CECATS),此系統第一階段將用於製售證明線上申請,申請者從2012年11月開始可透過CECATS,來申請製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)審查及核發;2013年,FDA將實施第二階段CECATS,申請者可利用此系統申請外銷證明(Certificates of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificates)、醫療器材出口簡易通知(Simple Notifications of Medical Device Exports)、出口准許證書(Export Permit Letter)。

此線上申請系統並非強制性,申請者亦可使用紙本方式寄件至美國FDA申請出口證明,但建議兩種方式擇一申請,若兩種方式一起申請,則會被美國FDA收取兩次費用;而此系統的好處,可以減少證書處理時間、即時性驗證、減少郵寄成本、提供即時狀態更新,申請者一旦線上申請後,可立即經由email了解申請狀態進度。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(1) 人氣()

找更多相關文章與討論

您尚未登入,將以訪客身份留言。亦可以上方服務帳號登入留言

請輸入暱稱 ( 最多顯示 6 個中文字元 )

請輸入標題 ( 最多顯示 9 個中文字元 )

請輸入內容 ( 最多 140 個中文字元 )

請輸入左方認證碼:

看不懂,換張圖

請輸入驗證碼