目前日期文章:201211 (3)

瀏覽方式: 標題列表 簡短摘要

衛生署於今年十月預告將修正「藥物製造工廠設廠標準」,原「藥物製造工廠設廠標準」包含藥品及醫療器材優良製造規範,但修正後將藥品及醫療器材優良製造規範另訂條文為「藥物優良製造準則」,此準則仍為草案,尚未正式公告實施。

新的「藥物優良製造準則」將原本依國際標準ISO13485:1996年版本改成ISO13485:2003年版本,以符合現行國際醫療器材法規要求,使得廠商能更具有國際競爭力;除此之外,原「藥物製造工廠設廠標準」內文第四編醫療器材優良製造規範修正至「藥物優良製造準則」第三編醫療器材優良製造規範時,加註參考國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO13485)內容修訂,專有名詞之定義則刪除「體外診斷醫療器材」及「風險分析」

, , , ,

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

美國FDA會提供廠商醫療器材製售證明(Certificate for Foreign Government, CFG)及外銷證明(Export Certificate)的申請,但美國FDA強調只要取得美國FDA認可上市之醫療器材皆可以自由銷售到其它國家。

那針對醫療器材製售證明及外銷證明申請的限制,美國FDA會某些因素而拒絕核發證明:醫療器材製造廠沒有遵守Quality Systems (QS) Regulation of 21 CFR Part 820法規、製造廠沒有向美國FDA註冊或列名及器材不是從美國境內出口外銷,因此廠商必須先行確認是否有無違反以上要求,再來進行申請製售證明或外銷證明。

, , ,

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(6) 人氣()

最近衛生署發布了一項新公告「藥商郵購買賣通路販賣醫療器材」,此公告主要針對第一等級醫療器材可以在網路上販賣等相關內容,但郵購買賣通路並不單指網路販賣,而是泛指廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法,使消費者在沒有實際檢視商品情況下,而買賣之通路;但郵購買賣通路僅能由藥商向藥商所在地的衛生局申請,一般民眾若想販賣醫療器材仍是不允許,因此民眾在網路上販賣醫療器材還是有罰則的,要注意。

藥商不僅能在自家網頁上販賣第一等級醫療器材,亦可以其它虛擬通路販賣,但申請時,藥商必須檢附郵購買賣通路業者授權同意書,就是要取得虛擬通路的同意才能在其它網站上販賣。

, , ,

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()