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台灣醫療器材許可證變更項目包括了行政方面及規格效能方面變更,行政方面是指中文品名、英文品名、說明書、標籤、包裝、藥商、製造廠、代理權移轉等變更;而規格效能方面變更則是指器材規格變更或新增規格,或器材新增效能等,這兩種變更的要求文件不同,複雜性也有差異,所有許可證變更要求文件,都可參照「醫療器材查驗登記審查準則」,在此列出許可證變更項目及其對應的條文,供大家參考。

醫療器材查驗登記審查準則

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前幾週美國FDA公告最新2013年對小型企業審查收費標準,與2012年收費標準相比,果然提高不少費用,最高差額可達到七千美元,當然更不用說,不是小型企業收費金額了,以上市前審查(Premarket Approval, PMA)為例,就可達二萬八千美元差異,因此企業送件到美國FDA的審查費用是越來越高了,以下列出,美國FDA公告2013年收費標準,供大家參考

 

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時常有人提出是否醫療器材在實驗設計、製造過程及臨床試驗等要求都會比藥品來的簡單?那醫療器材的臨床試驗是否就不需像藥品那樣來的複雜?

其實這裡要跟大家說明一些觀念,藥品的設計過程是經由反覆的檢測及實驗才能了解它可以使用在治療某些疾病,但醫療器材則不然,因為醫療器材本身就是經由設計而來的,講簡單一點,就是今天我想要使用可以輔助使用者走路的器材,一開始在設計的時候,我就已經知道這個器材的使用功能,而待器材設計完成,再進一步用各種測試方法來驗證它的功效性,這一點就是醫療器材跟藥品最大的差異點。

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今天要跟大家談一下,有關醫療器材的效能,這裡主要是想要釐清法規上要求之效能與廠商或民眾所認知的效能不同之處,此話怎麼說呢?

民眾常常會提問,為什麼A廠商的器材宣稱可以達到99.9%的精準度,但B廠商相同的器材卻只能達到95%,那到底法規怎麼規範的?

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