目前日期文章:201207 (5)

瀏覽方式: 標題列表 簡短摘要

對於第一等級醫療器材廠商而言,申請台灣第一等級醫療器材許可證流程方便又快速,但也有不少人質疑是否太過於方便,如果產品有問題,那該怎麼管理?

台灣第一等級醫療器材許可證申請,廠商需填寫申請書並附上藥商執照影本,若有涉及國內委託製造,則必須提出委託者與受託者簽訂之委託製造合約書,但若是滅菌或測量功能之產品,廠商必須先申請醫療器材優良製造規範,取得醫療器材優良製造規範認可文件;然而辦理的方式可分為臨櫃申請或一般件申請,對於可以臨櫃申請的產品,廠商可以在當日拿到許可證,而不能臨櫃方式申請的產品,衛生署需要審查時間,才會核發許可證。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

美國FDA提供醫療器材申請者另一個申請510(k)的管道,就是第三方評審,此第三方是非屬美國聯邦機構,但獲得授權可以審查中、低風險醫療器材的510(k);此程序授權的目的為:提供一種替代途徑,可加快510(k)申請審查決定的速度,另一點,可以使U.S. FDA集中處理更複雜、風險更高的器材審查,進而達到更好地配置U.S. FDA的資源。

如果申請者想經由第三方審查,該如何申請呢?

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

向U.S. FDA提出醫療器材問題,可依513(g)管道來諮詢。

何謂 513(g)? 513(g)是指美國聯邦法案「食品、藥品和化妝品法」第513條(g)款,任何人都可以就醫療器材的分類和監督向U.S. FDA部長提出問題,而部長必須收到問題的60天內作出書面答覆。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

矯正與預防措施這部分除了矯正措施及預防措施,還包括了不合格品、抱怨、服務及統計方法等相關規定;藉由收集和分析數據之後,才能決定把什麼輸入矯正與預防措施,無論這個不正常事件是來自於抱怨、不合格品退貨或品保部門,此時就需要進行事件調查,而且製造商必須確認在矯正過程中作出的改善活動及矯正與預防措施的總體有效性,另一點是品質問題訊息的溝通,所以關於應該在與矯正與預防措施中受到影響的人溝通,就需要有明確的規定。

矯正與矯正措施是不同的意義,矯正是指不合格事件有關的修正、重工或調整,而矯正措施則是關係到排除造成不合格事件的原因,所以說,發生不合格品時,製造商除了修理或重工這個不合格品外,也必須去調查造成不合格品問題的原因,進一步去修改製造流程或程序,因此矯正措施是有系統地解決造成現有的不合格品或品質問題的根源。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

今天來談談生產與製程控制(Production and Process Controls),U.S. FDA法規對於此部分有很多要求,例如:採購控制(820.50 Purchasing Controls)、識別(820.60 Identification)、可追溯性(820.65 Traceability)、一般生產製程控制(820.70 Production and Process Controls)、檢驗、測量及校正儀器(820.72 Inspection, measuring, and test equipment)、過程確認(820.75 Process Validation)、進貨、製程中及成品允收標準(820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance)、允收狀態(820.86 Acceptance Status)、器材標示(820.120 Device labeling)、處理(820.140 Handling)、儲存(820.150 Storage)、銷售(820.160 Distribution)、安裝(820.170 Installation)等等。

在生產與製程控制要求裡,採購控制是重要的一環,製造商必須評估供應商、承包商及顧問人員,只要是為製造商提供產品或服務,製造商對他們就要有採購控制,法規要求製造商建立並保存採購數據及資料,包括關於變更的通知,就是確保供應商必須通知製造商任何可能影響產品安全的變化;而供應商的廣泛定義是指任何獨立於製造商本身的品質管理系統的人,因此會有內部供應商及外部供應商之分,內部供應商可以是製造商其它的分支機構或其它單位的人,也可能是歸屬同一公司的品質管理系統管轄,但製造商本身並沒有把此單位納入內部稽核審查的一部分,這也可算是內部供應商;而內部和外部供應商都必須受到採購控制的要求。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

找更多相關文章與討論