目前日期文章:201205 (18)

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醫療器材要進入美國市場前,一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准,而管理醫療器材單位則是隸屬於U.S. FDA的醫療器材和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH),CDRH的業務包括:管理醫療器材製造業者(Manufacturer)、重新包裝業者(Repackager)、重新貼標業者(Relabeler)、輸入業者(Importer);除此之外,CDRH還管理放射性電子產品(醫療和非醫療),例如:雷射、X光機、超音波設備、微波爐及彩色電視。

美國醫療器材管理可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III),大部分第一等級醫療器材是免除於上市前通知(Premarket Notification, 510(k));而大部分第二等級醫療器材需要上市前通知(Premarket Notification, 510(k));第三等級醫療器材則是需要上市前審查(Premarket Approval, PMA)。

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前一陣常聽說有某家電位治療器的體驗館,提供老人家免費的體驗,銷售員都會向老年人宣稱可治療多種慢性病,並鼓勵不吃藥不看醫生,老年人開心之餘,動輒花費十幾萬買了機器,之後結果當然是花錢又傷身,M.D.在此奉勸大家,當你家中老人家被推銷此類產品時,請記住它不能替代藥品,治療疾病,而且衛生署對此類產品核准宣稱是「減輕肩膀痠痛、頭痛、慢性便秘」,並不是治療慢性病,更誇張者,還有業者宣稱可醫治癌症,切勿相信。

電位治療器是利用人體受電影響而改變體內正負離子之分佈狀況,屬於物理療法機器,只能用來緩解運動後或慢性疼痛、改善失眠、頭痛、肩膀僵硬及便秘的功效,長期使用,只是讓身體感到舒緩,並不會對慢性病(心臟病、糖尿病等)有任何預防及治療功效。

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許多人會發現醫療器材在網路上販售,或是發現醫療器材宣稱誇大不實,這時候,該怎麼申訴呢?

其實衛生署將市面上不良醫療器材查緝業務交由當地衛生局管理,當然除了不良醫療器材查緝外,當地衛生局對於醫療器材業務包括:取締無照醫療器材藥商、檢查市售醫療器材的標示及醫療器材廣告監督與取締。

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Tanning BedTanning Bed 2  

(Source: U.S. FDA website http://www.fda.gov)

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Electronic Cigarettes-FDA  

(Source: U.S. FDA website http://www.fda.gov)

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如果廠商想進口美容用儀器,有時會被海關要求出示衛生署核准進口文件,對於海關而言,只要類似醫療器材的產品,通關時都要檢附衛生署文件。

為了避免產品到了台灣而被扣留在海關,建議你可先向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「列管查核」,所謂「列管查核」是指不以醫療器材列管的證明文件;申請文件不難準備,但因為是廠商要求衛生署審核文件,所以是需要繳費,而且依申請書內容,每次申請,只能列出五項產品,若多於五項產品,則必須另案申請,一旦經衛生署核准產品不以醫療器材管理,此證明文件可以使用三年;三年過後,你必須重新申請證明文件

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現在購買隱形眼鏡的管道實在太過於便利,讓人忘了它是醫療器材,而且隱形眼鏡的選擇,對於常年使用隱形眼鏡的近視族,應該不陌生,可是卻很少人知道,因為每個人的眼角膜弧度都不一樣,但是隱形眼鏡生產製造是由工廠一致化生產,就像是成衣製造,80%的人可能適合穿著成衣,但剩下的20%穿起成衣,看起來就是不合適,衣服穿不對,並不會造成身體受傷,但配戴到不適合的隱形眼鏡,卻是長期性磨擦眼角膜,再加上如果隱形眼鏡清潔不完全,更容易造成眼角膜發炎,因此建議想配戴隱形眼鏡的人應先諮詢眼科醫師,確認適合自己的隱形眼鏡後,再來選擇隱形眼鏡,雖然會比去眼鏡行直接購買隱形眼鏡多花了一、兩個小時,但這也是給自己眼睛多一層的保護。

最近流行的拋棄式隱形眼鏡,包括日拋型到月拋型都有,相對於長戴型隱形眼鏡,因為不需考慮使用壽命,所以它的透氧率通常較高,而且因為經常更換,雜質不易殘留,若在正常使用的情況下,對眼睛的傷害相對小,比較不會引起發炎。但它有一個大缺點,就是使用昂貴,若每天使用日拋型隱形眼鏡,一年消費額可能達數千到萬元不等,所以許多人為了省錢,常常把日拋型變成週拋型,月拋型變成季拋型,但因為拋棄式隱形眼鏡原本目的是可拋式,所以材質厚度較薄,並不適合長期使用;拋棄式隱形眼鏡在不當地使用下,容易變形破裂,滋生細菌,進而傷害眼角膜,這點是需要大家注意的,可別為了省小錢而花大錢

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醫療器材的原料或半成品,大部分都是從國外進口,但當廠商申請貨品報關時,填寫用途為醫療器材使用,海關就會要求廠商提具衛生署核准文件。

一般來說,這種情況的發生,通常都是進口產品是醫療器材的重要零組件,一旦海關認為進口產品類似醫療器材原料或半成品,例如:印刷電路板(PCB),即會向進口廠商要求衛生署核准文件。

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現在醫療器材發展快速,為了讓民眾能在家裡量測血壓,因此廠商將血壓計設計得輕巧可愛,方便民眾使用,而展示會或股東會也將此類產品當作贈品贈予參與者,但可能大家都忽略了一點,因為血壓計屬於醫療器材,根據衛生署對於醫療器材贈品規定,是指「贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者」,換句話說,就是醫療器材贈品只能當作慈善事業來贈送給醫療院所或慈善機構,所以如果在其它場所發送醫療器材贈品,是不合法的!

再者,根據衛生署公告,網路商店因為是虛擬空間,無法滿足醫療器材營業場所之定義,因此禁止在網路上販售任何醫療器材,所以只要在網路上販賣任何醫療器材產品,包括二手醫療器材,都是違法的,一旦被衛生署抓到一罰就是十萬元罰款;更嚴重者,像有民眾平行輸入國外醫療器材,拿到網站上販售,沒有衛生署核准許可證,可能還有刑責問題,最高可處三年以下有期徒刑。

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外銷到國外的醫療器材,若因為不良品或維修品須退運回台灣時,海關通常會要求廠商出具衛生署核發證明,准許退運的醫療器材可以通關;一般廠商會認為我只要出具當初衛生署核發的許可證字號,即可通關,不是如此,因為國產貨品一旦出關到國外去,再運回台灣,即是屬「國貨復運」,而醫療器材的「國貨復運」是須要有衛生署核准文件。

若廠商提早得知醫療器材須退運,可先行向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請「國貨復運」,除了一般行政文件外,須提出國產醫療器材許可證影本及海關報單等資料,確保醫療器材國貨復運資料正確性,待拿到衛生署核可文件後,就可直接給予海關,讓退運的醫療器材入關。

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有,衛生署曾於民國95年發佈一份公告,此公告詳細說明當時判認不以醫療器材列管產品,包括:月經用衛生棉(墊)、牙線(棒)、尿布推床、病房床邊櫃、置物櫃、趾甲剪(刀)、醫師椅、刺青紋眉用針、病患識別帶、刮痧板、便盆、尿壺、拔罐器、急救病患人體模型教學用具、醫用病患人體模型教學用具、自動包藥機、包藥紙、紙尿褲、紙尿片、防水耳塞、腳踏防塵墊、床單、枕套、太空被、護理工作車、視力表、病歷車、床上桌、藥劑自動分包機、成人體重計、電子身高體重計、牙科技工用模型石膏、奶嘴、牙科技工室用蠟、電動吸乳器、全自動錠劑配藥機、牙科技工室用手機、鑽石器械、研磨器械、鎢鋼切削針、屍袋、牙科技工用削磨機、牙科技工用振盪器、牙科技工用酒精噴燈、飛行耳塞、毛毯、被套、醫師服、護士服、病患服、行政服。

因為以上的產品都不會涉及診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或影響人類身體結構及機能,所以沒有被列入醫療器材管理

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此類醫療器材一般是學術研究單位或醫院,因為學術研究需求,但廠商沒有進口到台灣;在這種狀況下,因為涉及使用在人體上,所以需要向衛生署申請專案進口,取得核准進口證明文件,海關才會放行。

依「藥物樣品贈品管理辦法」法條要求,進口的醫療器材若在原產國未核准上市,申請者必須提出試驗醫療器材的技術資料及安全性及功效性相關試驗資料,來證明試驗醫療器材安全無慮;若試驗醫療器材已經在原產國核准上市,申請者不須檢附技術資料及安全性及功效性相關試驗資料,只要提出原產國上市證明即可。

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是的,你沒看錯,〝棉花棒〞依衛生署規定是屬醫療器材列管,所以當許多人在網路上販賣棉花棒,而接到衛生局約談或開罰時,才知道原來〝棉花棒〞是醫療器材而且不能在網路上販賣(衛生署未開放僅開放藥商可以在網路等非實體店面之通路販賣第一等級醫療器材)。

M.D.在此提供幾項常被一般民眾誤認為不是醫療器材的產品,供大家參考:

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只要是進口醫療器材,無論數量多寡,海關會要求廠商提出許可證等相關證明文件;若醫療器材不是進口來販賣,而是供展覽或示範用,還是需要向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請核准進口文件證明,這些文件不難準備,主要依據「藥物樣品贈品管理辦法」法條來申請,廠商必須提出同意展示函,此文件可以由邀請函、說明函或繳費資料等等來佐證,但要記得經過核准之醫療器材展示包裝,應於標示明顯之「展示」等字樣,才不會造成誤導。

經核准之醫療器材樣品,其展覽或示範期間一般規定是不得超過六個月,等展覽、示範期間結束後一個月內,廠商一定要將醫療器材退運回原廠;退運回原廠的證明文件及說明函等資料必須寄到【行政院衛生署食品藥物管理局】辦理結案,此專案進口案子才算圓滿結束

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什麼~隱形眼鏡可以在藥局買?

沒錯,依衛生署前幾天的公告,確定了藥局可以販賣隱形眼鏡,這對近視族來說,像是開啓了另一個方便大門。

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當你輸入的產品被海關認定為醫療器材(註一)時,若為個人使用,唯一進口方式是向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請專案進口辦理專案進口是不需要費用,除了一般行政文件外,還需要有國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方,若你的產品無法提供診斷證明及醫師處方,是無法被核准進口如果此醫療器材是要由醫師或護理人員操作,則無法適用此方式進口

個人使用之醫療器材進口,一般是提供無法在國內找到適合的醫療器材,而國內廠商卻無人進口情況下的變通方式,但醫療器材本身具有其風險性,所以會需要國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方,證明民眾需要此醫療器材進口,否則會建議民眾購買已核可上市的醫療器材。

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我公司沒有醫療器材藥商許可執照,該向哪個單位申請?

 Step 1. 公司行業先向【經濟部商業司】辦理公司設立或變更登記,再向公司行業所在地之【衛生局】申請籌設醫療器材特許許可(公司組織)。 

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我的產品是不是醫療器材?

Step 1. 判定產品是否有下列情況發生?

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