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TFDA日前公告訂定「醫療器材人因/可用性工程評估指引」，作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。該指引內容參照美國FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2、IEC 60601-1-6及ISO 14971制定而成，並提到廠商可自行引用其他醫療器材人因/可用性工程評估相關國際標準作為執行產品人因/可用性工程時的參考。

歐盟《官方公告》(Official Journal)已發佈MDR延期到2021.5.26執行，公告內容將MDR條文內相關日期作調整，並增加或移除部分條文內容；其中主要在Article 59調整幅度較大，因疫情因素，本條款放寛可因公共衛生或患者安全或建康，任何主管機關可根據正當理由要求授權在特定成員國境內投放市場或在有關成員國境內投入使用尚未執行MDR程序的產品，或委員會可以通過實施行為將授予產品授權效期延長一段期間。

歐洲議會上周五(4/17)已同意將歐盟醫療器材法規(MDR)實施時間推遲一年，即由原來2020.5.26延至2021.5.26，以允許各國主管機關和製造商按照當前程序(MDD)繼續開展工作來優先應對冠狀病毒大流行。現在，該提案還必須得到成員國的批准，並在《官方公告》(Official Journal)上發表後才能生效，預計最遲在5月26日之前完成。不過要注意歐盟體外診斷醫療器材(IVDR)於2022年執行並不受到影響。

上次提到歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)，其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同於UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是UDI資料庫記錄的主要關鍵，並在歐盟證書(Certificate)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、技術文件(Technical Documentation)和安全性和臨床效能摘要(Summary of Safety and Clinical Performance)中引用。

歐盟MDR及IVDR要求製造商在醫療器材資料庫(EUDAMED)中註冊其醫療器材時，必須使用歐盟醫療器材命名系統(The European Medical Device Nomenclature, EMDN)，而依歐盟委員會已於2020年1月發布公告決定使用「Classificazione Nazionale Dispositivi medici 」(CND)作為未來EMDN的基礎。

受到新冠病毒(COVID-19)影響，因此歐盟委員會正準備提案將MDR執行日期延期一年，讓歐洲各成員國政府優先處理疫情，但該提案須經由歐盟議會和歐盟理事會同意，預計於四月確定MDR執行是否延期。

依歐盟2019.12.27發布的歐盟醫療器材條例勘誤(Corrigenda to the European Union Medical Device Regulation)，更正MDR第120條第3款將部分Class I器材(如:可重複使用的手術器材)93/42/EEC MDD轉換MDR過渡期延長4年(2024.5.26)。

為了符合這個條款，Class I器材必須滿足以下條件：

ISO 14971第三版本在2019年底發佈後，原本在ISO 14971第二版的部分指南預計併入新版ISO/TR 24971 (Medical device - Guidance on the application of ISO 14971)中，因此新版ISO/TR 24971何時發行引起大家的關注，目前ISO/TR 24971第二版正在進行修訂，在ISO網頁上公告發行日期為2020年5月，已完成的ISO/TR 24971草案指南(draft guidance)的本文多為ISO 14971本文內容的延伸說明，而在附錄中則為風險管理的各方面提供了更詳細做法，這些附錄包括：

》危害和安全特徵的鑑別(Identification of hazards and characteristics related to safety) - 原先在ISO 14971第二版有34個問題，在ISO/TR 24971草案中變成36個問題，更進一步有效協助鑑別可能影響安全的醫療器材特徵。

何謂OBL，即Own Brand Labeler的縮寫，是指自然人或法人從OEM(Original Equipment Manufacturer)購買醫療器材成品，並放上自己商標販售該成品，並對該產品負有法律責任。

歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9點(Article 10, 9)和第10條第8點(Article 10, 8)。儘管大部分醫療器材製造商已取得了ISO 13485品質管理系統驗證，但不代表您的品質管理系統QMS已符合MDR和IVDR第10條的要求；除了第10條外，MDR及IVDR也強調了一些特定的歐盟要求項目，為了使ISO 13485符合MDR和IVDR，以下列出幾個重點，提供給廠商準備MDR及IVDR的方向：

》上市後監督系統(Post-market Surveillance System, PMS)