美國FDA公告了明年度(2017)的法規科學優先策略,其方向是依照FDA曾於2015年最初公告目標為基準,主要改善醫療器材及放射性產品的安全性, 有效性, 效能與品質,更進一步促進新穎醫療器材進入市場,而這些優先策略將會定期評估及更新去反映現行法規科學的需求。
  • 利用大數據"Big Data"進行監管決策
  • 使器材材料生物相容性及生物風險評估現代化
  • 利用現實世界的證據,並在監管決策中跨多個領域採用綜合證據
  • 提出預測和監測醫療器材臨床性能的測試和方法
  • 開發改進和簡化臨床試驗設計的方法和工具
  • 開發計算模型技術以支持監管決策
  • 提高數位健康的效能,加強醫療器材的網絡安全
  • 藉由了解抗微生物試劑,殺菌和醫療器材後處理的有效性,以減少醫療相關的感染
  • 在監管決策中收集和採用患者意見
  • 利用精確醫學和生物標誌預測醫療器材性能,疾病診斷和進展
文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulations, MDR)草案已於今(2016)年六月中旬公告,相關改變如下:

  1. 所有醫療器材銷售至歐盟都必須建立風險評估系統及品質管理系統;然而,第一等級醫療器材自我評估的廠商(除了滅菌產品、量測產品及重覆使用外科手術器械)免除於第三方認證單位的品質系統稽核。
  2. 所有自有品牌廠商(Own Brand Labeler, OBL),是指自然人或法人以其名義或商標販售醫療器材成品,而不是產品的實際設計、製造、包裝或貼標者,必須擁有全部的技術檔案及臨床資料。
  3. 第三方認證單位(Notified Bodies)的角色將由"企業合作夥伴"(industry partners)變成"監管機構"(policing bodies)。
  4. 在MDR,歐盟授權代表將有連帶責任去承擔有缺陷醫療器械,促使這些授權代表在接受他們的業務以前須更仔細的審核非歐盟製造商;另外,授權代表也將有可能更充分,頻繁的監測這類客戶的符合性,並尋求保險政策去承擔額外的剩餘風險。

MDR的公告預計於明(2017)年第一季公告,並有三年的過渡期,廠商可待MDR公告後,提早事先準備,以符合其要求。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

2016/10/4 2016醫療器材標準國際研討會「International Conference on Medical Device Standards 2016」(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2016醫療器材標準國際研討會「International Conference on Medical Device Standards 2016」

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

2016/9/22 醫療器材政策法規管理論(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材政策法規管理論壇

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

2016/9/6 醫療器材臨床試驗種子人員海外研習分享座談會南部場(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

醫療器材臨床試驗種子人員海外研習分享座談會南部場

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

新版ISO 13485在眾人期待以久之下,終於在今年度(2016)三月公布,本次新版因應2003年版本以來,各國法規的變化,故整合全球法規要求,而增加了許多名詞定義(由原來8個增加為20)、供應商管理、強化風險管理等,更強調公司組織管理階層對品質管理的要求及責任;因此這個版本對廠商來說,對於醫療器材產品要更加嚴謹對待。

新版ISO 134852016緩衝期至20192月,廠商應提早準備,以免造成證書無法轉換的風險。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

有鑑於「體外診斷醫療器材」中文仿單之撰寫原則不同於一般醫療器材,因此衛生福利部於104年3月13日公告「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」(部授食字第1401601185號)。

此公告為確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性,廠商可參照公告之附件來編寫仿單及準備查驗登記資料;仿單刊載內容除了依藥事法第75條、醫療器材查驗登記審查準則第36條外,並參照ISO18113-2、GHTF SG1/N70:2011、21CFR 809.10(b)(1)、IVDD Annex I等國際法規,以達到調和之目的,廠商亦可同時遵照國際法規之時,可一併符合衛生福利部之要求。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(11) 人氣()

衛生福利部於103523日公告9項體外診斷醫療器材技術基準,依序為「家用血糖監測系統」、「驗孕試劑」、「體外診斷醫療器材校正品」、「濫用藥物體外診斷試劑」、「醣化血色素體外診斷醫療器材」、「C-反應蛋白檢驗試劑」、「類風濕性因子試驗系統」、「體外凝血檢測儀器」及「腫瘤相關抗原試驗系統」等,廠商可依以上公告之技術基準,針對「產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣」及「臨床前測試」等項目作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。

 

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

衛生福利部於10395日公告修正「醫療器材查驗登記審查準則」,本次修正內容已於4月份時提出修正草案,並與草案內容差異不大(http://mdcons2012.pixnet.net/blog/post/177953355 ),其中最大的修正則是第三等級需以「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」(EPSTED)送件至食品藥物管理署,而本次修正內容以更貼近審查角度來請廠商檢附文件,以達到快速審查及節省時間;廠商亦可參考「醫療器材查驗登記審查準則修正條文對照表」來了解修正前後的差異。

 

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

衛生福利部於10392日公告優良醫療器材製造工廠認可登錄(GMP)及醫療器材許可證登載之製造廠地址未遷移,僅因政府機關辦理行政區域調整、門牌整編作業,致優良醫療器材製造工廠認可登錄(GMP)及醫療器材許可證須依醫療器材查驗登記審查準則第28條規定辦理製造廠地址變更者,免收規費。

 

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

找更多相關文章與討論

您尚未登入,將以訪客身份留言。亦可以上方服務帳號登入留言

請輸入暱稱 ( 最多顯示 6 個中文字元 )

請輸入標題 ( 最多顯示 9 個中文字元 )

請輸入內容 ( 最多 140 個中文字元 )

請輸入左方認證碼:

看不懂,換張圖

請輸入驗證碼