美國品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)是依循美國聯邦法規法典第21冊第820部分(簡稱21 CFR 820)之要求,21 CFR 820規範製造或生產成品醫療器材的製造商,關於製造商的定義,是指任何設計、製造、加工、裝配或處理成品器材的人,然而QSR系統有七大部分,U.S. FDA強調的重點在於:管理控制(Management)、設計與研發控制(Design and Development Controls)、生產與製程控制(Production and Process Controls)、矯正與預防措施(Corrective and Preventative Actions),這四個部分是QSR的重要分支,因為它們實施的過程最具有難度。

今天就先來討論管理控制,管理控制是包括了管理責任、品質稽核及教育訓練;管理責任的實施在於品質政策必須由最高管理階層建立並有效地管理,而組織裡每個階層都必須清楚明白,並實施維持品質政策;當然,品質系統的適當性及有效性是需要定期地被管理階層審查,所以品質系統並不是一灘死水,而是必須要循環性運作

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醫療器材發展歷史與藥品不同,因此規範醫療器材製造流程的時間相對地不長,台灣衛生署從1999年公告醫療器材開始實施「藥物製造工廠設廠標準」第四編(醫療器材優良製造規範),此規範是依國際標準ISO 13485:1996制定而成,目前ISO13485改版到2003年版本,所以台灣衛生署預告自2013年1月1日全面採用ISO13485:2003年版之醫療器材優良製造規範,以與國際法規調和,提升品質管理規範

醫療器材優良製造規範是從產品設計端到客戶端產品服務的整個流程要求,產品依外部標準(國際標準)及內部標準(制定規範)設計製造,而達到品質一致性;除此之外,由於醫療器材風險管理的概念提升,因此近年來各國要求品質系統管理流程,必須將產品風險管理納入整體系統內,並強調風險分析及控管之重要性。

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U.S. FDA建立約1700種不同的醫療器材,並將這些醫療器材歸為16種類;這些分類被歸為三個等級,依據器材等級不同,器材的安全性及功效性受U.S. FDA管控需求也不同因此決定醫療器材等級是首要步驟

首先找出醫療器材的法規號碼(Regulation Number),U.S. FDA提供兩種查詢方式;申請者可直接到U.S. FDA的分類資料庫(Classification Database),用醫療器材名稱進行搜尋,或者,申請者如果已經知道該項產品的醫學專科(Medical Specialty),可直接到U.S. FDA的Device Panel 從列表中尋找。

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今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可,許多廠商可能認為我已經向當地衛生局申請了公司製造/販賣醫療器材執照,為什麼還要向衛生署申請醫療器材許可?

醫療器材上市許可是醫療器材產品本身的核可證明,就是由衛生署確認醫療器材產品使用的預期用途合乎規範,這個規範是由衛生署來制定,以人工水晶體為例,衛生署核准預期用途為「人工水晶體是由如玻璃或塑膠製成之器材,用來植入以取代眼部天然晶狀體」,如果人工水晶體使用範圍超出以上的描述,衛生署則視為不合法的醫療器材。

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先前已談過美國醫療器材管理方式,可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III),然而第二等級醫療器材是需要上市前通知,就是所謂的510(k);因應潮流或醫療器材技術改革,有些第二等級醫療器材原本需要510(k)核可,但經由醫療器材業者或其它單位的請願(petition),U.S. FDA會依1998年2月19日發布指引「第二等級醫療器材免除上市前通知流程」 (Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff) 來考量是否請願的醫療器材可以免除於510(k)的要求。

一旦U.S. FDA接受醫療器材業者或其它單位的請願(petition),第二等級醫療器材免除510(k)之預告則會被發布,並於30天內徵求外界意見,若有任何意見,U.S. FDA都會再次考量。

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U.S. FDA日前更新關於2012年小型企業(Small Business)收費標準及要求指引(Guidance),此份內容載明公司認證為小型企業的益處、美國境內小型企業申請方式、美國境外小型企業申請方式、外國政府稅務單位提供小型企業證明準則、常見問題等。

如果公司符合小型企業資格(年營業額小於三千萬美金公司),可以減免第一次上市前申請費用,此上市前審查可能包括:上市前審查(Premarket Approval)、生物製品執照申請(Biologics License Application)、產品發展計劃(Product Development Protocol)、上市前報告(Premarket Report)

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醫療器材要進入美國市場前,一定要通過美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA)核准,而管理醫療器材單位則是隸屬於U.S. FDA的醫療器材和放射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH),CDRH的業務包括:管理醫療器材製造業者(Manufacturer)、重新包裝業者(Repackager)、重新貼標業者(Relabeler)、輸入業者(Importer);除此之外,CDRH還管理放射性電子產品(醫療和非醫療),例如:雷射、X光機、超音波設備、微波爐及彩色電視。

美國醫療器材管理可分為第一等級(Class I)、第二等級(Class II)及第三等級(Class III),大部分第一等級醫療器材是免除於上市前通知(Premarket Notification, 510(k));而大部分第二等級醫療器材需要上市前通知(Premarket Notification, 510(k));第三等級醫療器材則是需要上市前審查(Premarket Approval, PMA)。

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前一陣常聽說有某家電位治療器的體驗館,提供老人家免費的體驗,銷售員都會向老年人宣稱可治療多種慢性病,並鼓勵不吃藥不看醫生,老年人開心之餘,動輒花費十幾萬買了機器,之後結果當然是花錢又傷身,M.D.在此奉勸大家,當你家中老人家被推銷此類產品時,請記住它不能替代藥品,治療疾病,而且衛生署對此類產品核准宣稱是「減輕肩膀痠痛、頭痛、慢性便秘」,並不是治療慢性病,更誇張者,還有業者宣稱可醫治癌症,切勿相信。

電位治療器是利用人體受電影響而改變體內正負離子之分佈狀況,屬於物理療法機器,只能用來緩解運動後或慢性疼痛、改善失眠、頭痛、肩膀僵硬及便秘的功效,長期使用,只是讓身體感到舒緩,並不會對慢性病(心臟病、糖尿病等)有任何預防及治療功效。

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許多人會發現醫療器材在網路上販售,或是發現醫療器材宣稱誇大不實,這時候,該怎麼申訴呢?

其實衛生署將市面上不良醫療器材查緝業務交由當地衛生局管理,當然除了不良醫療器材查緝外,當地衛生局對於醫療器材業務包括:取締無照醫療器材藥商、檢查市售醫療器材的標示及醫療器材廣告監督與取締。

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(Source: U.S. FDA website http://www.fda.gov)

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