當你輸入的產品被海關認定為醫療器材(註一)時,若為個人使用,唯一進口方式是向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請專案進口辦理專案進口是不需要費用,除了一般行政文件外,還需要有國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方,若你的產品無法提供診斷證明及醫師處方,是無法被核准進口如果此醫療器材是要由醫師或護理人員操作,則無法適用此方式進口

個人使用之醫療器材進口,一般是提供無法在國內找到適合的醫療器材,而國內廠商卻無人進口情況下的變通方式,但醫療器材本身具有其風險性,所以會需要國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方,證明民眾需要此醫療器材進口,否則會建議民眾購買已核可上市的醫療器材。

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我公司沒有醫療器材藥商許可執照,該向哪個單位申請?

 Step 1. 公司行業先向【經濟部商業司】辦理公司設立或變更登記,再向公司行業所在地之【衛生局】申請籌設醫療器材特許許可(公司組織)。 

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我的產品是不是醫療器材?

Step 1. 判定產品是否有下列情況發生?

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