是的,你沒看錯,〝棉花棒〞依衛生署規定是屬醫療器材列管,所以當許多人在網路上販賣棉花棒,而接到衛生局約談或開罰時,才知道原來〝棉花棒〞是醫療器材而且不能在網路上販賣(衛生署未開放僅開放藥商可以在網路等非實體店面之通路販賣第一等級醫療器材)。

M.D.在此提供幾項常被一般民眾誤認為不是醫療器材的產品,供大家參考:

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(1) 人氣()

只要是進口醫療器材,無論數量多寡,海關會要求廠商提出許可證等相關證明文件;若醫療器材不是進口來販賣,而是供展覽或示範用,還是需要向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請核准進口文件證明,這些文件不難準備,主要依據「藥物樣品贈品管理辦法」法條來申請,廠商必須提出同意展示函,此文件可以由邀請函、說明函或繳費資料等等來佐證,但要記得經過核准之醫療器材展示包裝,應於標示明顯之「展示」等字樣,才不會造成誤導。

經核准之醫療器材樣品,其展覽或示範期間一般規定是不得超過六個月,等展覽、示範期間結束後一個月內,廠商一定要將醫療器材退運回原廠;退運回原廠的證明文件及說明函等資料必須寄到【行政院衛生署食品藥物管理局】辦理結案,此專案進口案子才算圓滿結束

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(1) 人氣()

什麼~隱形眼鏡可以在藥局買?

沒錯,依衛生署前幾天的公告,確定了藥局可以販賣隱形眼鏡,這對近視族來說,像是開啓了另一個方便大門。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

當你輸入的產品被海關認定為醫療器材(註一)時,若為個人使用,唯一進口方式是向【行政院衛生署食品藥物管理局】申請專案進口辦理專案進口是不需要費用,除了一般行政文件外,還需要有國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方,若你的產品無法提供診斷證明及醫師處方,是無法被核准進口如果此醫療器材是要由醫師或護理人員操作,則無法適用此方式進口

個人使用之醫療器材進口,一般是提供無法在國內找到適合的醫療器材,而國內廠商卻無人進口情況下的變通方式,但醫療器材本身具有其風險性,所以會需要國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方,證明民眾需要此醫療器材進口,否則會建議民眾購買已核可上市的醫療器材。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()

我公司沒有醫療器材藥商許可執照,該向哪個單位申請?

 Step 1. 公司行業先向【經濟部商業司】辦理公司設立或變更登記,再向公司行業所在地之【衛生局】申請籌設醫療器材特許許可(公司組織)。 

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(2) 人氣()

我的產品是不是醫療器材?

Step 1. 判定產品是否有下列情況發生?

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(1) 人氣()

找更多相關文章與討論

您尚未登入,將以訪客身份留言。亦可以上方服務帳號登入留言

請輸入暱稱 ( 最多顯示 6 個中文字元 )

請輸入標題 ( 最多顯示 9 個中文字元 )

請輸入內容 ( 最多 140 個中文字元 )

請輸入左方認證碼:

看不懂,換張圖

請輸入驗證碼