M.D.'s Blogger

1. 公告2013年八月份PMA Final Decisions。

2013/12/19, 12/25, 12/27 「醫療器材單一識別系統應用研討會」(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013/12/4 FDA Webinar: Design Considerat​ions for Pivotal Clinical Investigat​ions for Medical Devices (for reference, no commercial promotion)

2014/1/20醫療器材種子人員推廣講習會(III) (僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013/12/11-12/12 第三屆海峽兩岸醫藥品研發合作研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

美國FDA 10月底公告2014年起將試行醫療器材單次稽核方案(Medical Device Single Audit Program , MDSAP)， MDSAP主要是讓MDSAP所認可的稽核組織來執行醫療器材製造廠的單次稽核，以滿足參與MDSAP方案的醫療器材法規權責單位之相關要求。法規權責單位包括了澳洲、巴西、加拿大及美國將參與MDSAP方案，而日本為觀察員。這種全球性的方法，有助提高醫療器材的全球安全性和監督。

FDA將接受MDSAP的審查報告，作為FDA例行檢查的替代方案；MDSAP方案不會應用於PMA申請的任何檢查，且「特定原因」(For Cause)或「符合性追蹤」(Compliance Follow-up)所做的檢查則不受此方案影響。在MDSAP國際聯盟法規權責委員會完成審查報告文件後，這些文件將會發布於網站(Medical Devices International Programs website)。

2013/12/16 醫療器材檢測驗證技術:人因/可用性工程(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013/11/26 『醫療器材仿單編寫原則基準(草案)』說明會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013/11/29 巴西馬來西亞醫療器材法規研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)

2013/11/6 國際醫療器材GCP查核研討會(僅供參考，不以商業宣傳為目的)