2014/10/7 新興市場國際醫療器材法規研討會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

新興市場國際醫療器材法規研討會

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

2014/8/22 2014醫療器材基本規範(EP)及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程(北部場) (僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014醫療器材基本規範(EP)及技術文件摘要(STED)法規推廣教育訓練課程(北部場)

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

2014/9/24 2014兩岸醫療器材標準技術發展論壇(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014兩岸醫療器材標準技術發展論壇

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

2014/8/26 「International Workshop on Medical Device GCP inspection」研討會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

「International Workshop on Medical Device GCP inspection」研討會

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

2014/9/2 體外診斷醫療器材國際法規研討會(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

體外診斷醫療器材國際法規研討會

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

2014/9/15-19 International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

(for reference, no commercial promotion)

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

2014/7/11 國際醫療器材法規研討會-日本最新藥事法與醫材審批流程(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

國際醫療器材法規研討會-日本最新藥事法與醫材審批流程

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

2014/7/13 2014醫事人員臨床試驗研討會(六)-以骨科醫療器材為例(僅供參考,不以商業宣傳為目的)

2014醫事人員臨床試驗研討會(六)-以骨科醫療器材為例

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

衛生福利部公告新版「醫療器材列管查核申請書」一式三聯,並於103年7月1日起生效,列管查核申請品項由原本五項修改為三項,申請規費不變(新台幣一千五百元);項目超過3項者,廠商需另案申請,而每類相同器材名稱、不同規格者,填列一項目(欄位)。

列管查核的結果是依據所附原廠產品相關資料作屬性判定,並不能當作產品獲得衛生福利部核准上市之依據。

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

衛生福利部近來公告預修正「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文[部授食字第1031600658],其修正要點如下:

一、為符合現行醫療器材實際審查作業流程,除刪減或酌修文字外,並明定臨床前試驗與原廠品質管制文件應為安全性及功能性等檢測資料,及檢測實驗室須符合相關作業規範,簡化臨床前測試送審程序及重新彙整修正後之相關規定。(修正條文第四條、第七條、第十二條、第十四條至第十七條及第二十四條)

文章標籤

M.D. 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

Close

您尚未登入,將以訪客身份留言。亦可以上方服務帳號登入留言

請輸入暱稱 ( 最多顯示 6 個中文字元 )

請輸入標題 ( 最多顯示 9 個中文字元 )

請輸入內容 ( 最多 140 個中文字元 )

reload

請輸入左方認證碼:

看不懂,換張圖

請輸入驗證碼