由於AMTAC (Notified Body 0473)已被Intertek併購,即AMTACT之NB號碼0473失效,因此TFDA對於QSD申請模式中「台歐查廠報告技術合作方案」(TCP)之歐盟代施查核機構AMTAC,申請模式調整如下:

- 2018.7.1起(藥商申請日),AMTACT不適用於TCP簡化模式。

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美國FDA於8月1日公告2019年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),新的費用生效日期從2018.10.01到2019.09.30。

年度註冊費(Annual Establishment Registration)為USD$ 4,884;小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少,所有企業必須支付全額年度註冊費。

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為了便於廠商及時過渡到MDSAP,在CMDCAS下(2016年1月1日或之後)對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP,將允許製造商保持現有的認證週期,這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。

在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018年獲得MDSAP證書。但是,該選項為2018年12月31日之前無法轉換的製造商提供繼續在加拿大銷售其醫療器材的能力,直到他們收到MDSAP證書。

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中國大陸國家藥品監督管理局(CFDA)為了提高醫療器械註冊申報效率,想藉由醫療器械註冊電子提交資訊化系統(electronic Regulated Product Submission,eRPS系統)進行電子格式註冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子註冊申請的管理。

CFDA目前使用電子提交系統僅接受某些申請文件檔,然而新的系統可以允許申請者去上傳全部註冊申報資料,使用新系統的申請者必須先申請數位認證證書,才可以進行電子註冊申請的提交。對於提交的電子註冊申報資料格式,有版面要求、檔案格式要求、檔案名稱長度和大小、書簽設置、頁碼編制、顯示完整性及其它注意事項之要求。

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中國大陸國家藥品監督管理局為了簡化、優化醫療器械延續註冊、臨床試驗審批,提高審評審批效率,針對醫療器械延續註冊等部分申報資料要求,提出修正意見:

一、醫療器械延續註冊申報資料要求及說明

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加拿大Health Canada為了因應2019年1月1日全面要求醫療器材廠商符合MDSAP(醫療器材單一稽核方案)的規劃,已提出MDSAP申請稽核的廠商如果符合以下標準,可進一步縮短審核時間:

*擁有100名或更少的員工

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因應ISO 13485改版,醫療器材在設計開發階段,製造商必須考量產品的可用性(Usability)作為設計開發的輸入,這裡參照的標準為IEC 62366-1。目前IEC 62366-1標準為2015版本,為IEC 62366:2007的改版,相對於IEC 62366:2007,2015版本加入了美國FDA人因工程(Human Factors Engineering)的想法。

 

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醫療器材國際標準IEC 62304主要是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理,適用範圍包括了純醫療軟體及嵌入或整合於醫療器材上的軟體。醫療器材製造商應提供和運行品質管制體制,來證實其有能力持續提供滿足顧客和適用法規要求的醫療器材軟體,即意謂醫療器材軟體符合IEC 62304標準外,必須架設在品質管理系統ISO 13485和風險管理系統ISO 14971之內。

對於醫療器材軟體,其生命週期過程要包括:

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中國大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心於今年2月公告「定制式增材制造醫療器械註冊技術審查指導原則」(徵求意見稿)公開徵求意見,該指導原則即為3D列印醫療器械產品的註冊申報指導原則,涵蓋骨、關節、牙齒無源植入性醫療器械,不包括含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D列印等特殊設計的醫療器械的全部要求,但可以參考其中適用的具體要求。

 

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美國FDA於今年1月發布"510(k)提交拒絕接受原則指導文件"(Refuse to Accept Policy for 510(k)s)最終文件,取代2015年8月發布的同一份文件。

 

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