自2014年開始試行的醫療器材單一稽核方案Medical Device Single Audit Program(以下簡稱MDSAP)直至今年有明確的走向,從加拿大衛生部(Health Canada)明確公告指出自2019年1月1日起品質系統驗證將以MDSAP取代CMDCAS,此舉更正式的指出在未來MDSAP執行對於公司之必要性。

  目前為止MDSAP的參與國家包含:美國、加拿大、巴西、澳洲及日本五個國家,參與國對於MDSAP的報告與證書的適用範圍都有其定義,在此計畫下公司以ISO 13485為基礎建立品質系統,並將上述五個國家分別所需之法令法規建立於系統中,由主管機關核可具資格的Auditing Organization(以下簡稱AO)執行稽核。

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美國食品和藥物管理局(FDA)發布了“小兒科的X射線影像器材上市前通知”的最終指導文件,鼓勵製造商在設計X射線影像器材時考慮兒童安全。在指導文件中,說明適用於新器材和器材修改時需要提交新的510(k),FDA建議製造商設計這些器材,其中應包含用於兒科患者的計劃和說明。FDA鼓勵納入兒科適應症,並提供可能用於兒童的X射線影像器材的標籤和使用說明。

本指導反映了FDA與影像和兒科社區專家的合作關係,提供了一個平衡的方法,其中包括影像專業人員的建議,以確保兒科患者接受他們需要的影像檢查,而不會受到不必要的輻射影響。 FDA認為新的X射線影像器材應該包括影像專業人員在劑量減緩和管理技術方面清晰易懂的訊息,以及各種規模的患者影像指導。

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2017年10月25日,美國FDA發布了兩個最終的指導性文件「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device),這適用於醫療器材的廣泛變化,以及「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)軟體審查」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device),重點關注特定於軟體的變更並補充更廣泛的指導性文件。

隨著醫療設備技術的不斷發展,這些指導性文件旨在提供建議,幫助製造商確定何時對已合法銷售的510(k)醫療器材進行預期變更,而時間足以要求FDA審查,包括變更可能會嚴重影響器材的安全性或有效性,並會對器材的預期用途進行重大變更或修改。這些指導文件取代了1997年發布的「決定既有器材變更項目將於何種情況下重新提出510(k)審查(K97-1)」(Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device (K97-1))的指導性文件。

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今天繼續來談談廠商參與MDSAP驗證的可能益處,特別是在五個參與國家(澳洲、巴西、加拿大、日本、美國),這部分由美國FDA所公告說明可以得知:

澳洲

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因應醫療器材全球化的情況,各國也開始加強對海外製造廠的稽查,台灣食品藥物管理署(TFDA)於今年(106)公告107年1月1日起,只要是新設、遷移、擴建及復業之輸入廠申請品項[E.3925 心臟瓣膜置換物]的醫療器材優良製造規範(QSD)檢查時,應向TFDA申請國外醫療器材製造廠實地檢查;而自108年1月1日起,國外醫療器材製造廠實地檢查的新增三個品項[E.3450 血管移植彌補物]、[M.3400 角膜彌補物]、[N.3025 被動式肌腱彌補物];而前4品項的輸入廠後續追踪管理的檢查,會同步實施,由TFDA每年去函告知代理商次年度要實地檢查的國外廠預定檢查時程。

之後TFDA會逐步增加並提早公告輸入廠實地檢查之品項,國內代理商應注意相關公告並提早準備。

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美國FDA自從2014年初至2016年底開始醫療器材單一稽核方案(Medical Device Single Audit Program)試行,經過三年試行期,於2017年開始正式導入MDSAP,而參與MDSAP的國家為澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW及PMDA)、美國(US FDA),這五個國家中,加拿大Health Canada已經公告自2019.1.1起用MDSAP取代CMDCAS,成為第一個強制執行MDSAP的國家

三年試行期中,總共參與MDSAP的廠商共約117家,大多為員工數70人以上的廠商,且為高風險醫材的廠商居多;這個方案由國際醫療器材執法者論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)所發起,方案的目的在於使醫療器材製造商的品質管理系統得到適當的監督,同時最大幅度地減少的主管機關監督負擔;透過在各國主管機關的工作分享和相互接受的同時,尊重每個主管機關的主權,促進更有效和靈活地使用監督資源;促進品質管理系統監督計劃的一致性、可預測性和透明度。

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今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。

通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees,一般而言,每年申請方式都大同小異, 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1億美元。為了符合小型企業的資格,廠商必須在2018年9月30日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少,必須於之前獲得小型企業資格。

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美國FDA於8月28日公告2018年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),除了小型企業(small businesses)的510(k)費用約略向上調整外,所有收費都大幅度調漲,包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣),由2017年USD 3,328漲至2018年USD 4,642。新的費用生效日期從2017.10.01到2018.09.30。

另外,今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用,勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。

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因我國現行醫療器材管理規定,規範於藥事法,該法規範「藥品」及「醫療器材」,但醫療器材管理方式與藥品管理不同,且目前藥事法規範難以滿足醫療器材管理需求,為健全國內醫療器材管理制度,食藥署於去年(105)十二月公告「醫療器材管理法」草案,共分九個章節,全文共八十四條,內容詳載醫療器材業者管理制度、產品風險分級管理、專案核准醫療器材方式、醫療器材臨床試驗管理、醫療器材廣告管理、上市後安全評估及不良醫療器材回收處理、醫療器材違法行為的刑事處罰規定等。
 
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食藥署為了精進查驗登記審查作業,確保上市醫療器材之安全效能,於去年(105)十月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案,其內容主要修正要點:送件資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請服務、醫療器材產品變更資料要求等。
 
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