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歐盟執委會(European Commission)提出延長特定體外診斷醫療器材(IVD)的過渡條款，以延緩相應法規的實施。這一決定是繼延長特定醫療器材的過渡條款後的又一舉措。

目前，高風險IVD (Class D) 應在2025年5月26日前過渡到體外診斷醫療器材法規(IVDR)，而Class A無菌、Class B和Class C IVD則應在2027年5月26日前實現IVDR符合性。新提案調整了IVD的過渡條款，為Legacy IVD 製造商提供了額外的過渡時間，過渡條款的修改如下：

自2024年2月2日起，美國食品藥物管理局(FDA)將發布最新的最終版本品質管理系統法規 (Quality Management System Regulation, QMSR)，修訂醫療器材品質系統法規 (Quality System Regulation, QSR) 的優良製造規範要求，以協調更多嚴格遵循國際共識標準ISO 13485:2016, Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes.

美國FDA CDRH將於2024年1月2日起，實施醫療器材的電子出口文件(electronic export documents)，取代傳統紙本文件。這些電子文件包括製售證明(Certificate to Foreign Government)、外銷證明(Certificate of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificate)、非從美國出口的器材證明(Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States)及出口准許證明(Export Permit Letter)。所有在2023年12月15日前收到的請求將以紙本證書發出，而在12月16日後收到的請求，若在2024年1月2日前審查完成，將仍然獲得紙本證書。然而，2024年1月2日後收到的請求將全部以電子形式發出。

CDRH所管轄的人體醫療器材產品的出口文件將以可下載的PDF形式通過CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS)發出。此外，FDA的FURLS Export Certificate Validator (FECV)數據庫將用於驗證這些證書的有效性。只需掃描證書底部顯示的URL地址或QR碼，即可輕鬆驗證證書的真實性，這將有助於加速驗證流程。

MDCG針對體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據發布一份指南，該指南的目標群體包括醫療器材生產商、經銷商、進口商和主管機關等，旨在為體外診斷醫療器材（IVD）的臨床證據提供指導。該指南強調了臨床證據的重要性，以確保醫療器材符合其預期用途和性能的要求。

在歐盟醫療器材短缺及公告機構的能力仍有不足的情況下，歐盟議會決定高風險醫材的過渡期從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日，中低風險醫器的過渡期延長至 2028 年 12 月 31 日。

TFDA公告「醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定」(衛授食字第1121600286號)，該規定依醫療器材管理法第三十三條第一項第十款規定訂定之。

歐盟委員會正式公告IVDR延期施行時間，本次的延期是修正法規IVDR Article 110 Transitional provisions，原先IVDR執行日期為2022/5/26，與MDR延期1年相比，委員會決定依據產品風險等級不同，逐步執行新舊法規轉換，延長日期說明如下

● Class D 修改到2025/5/26

美國FDA於8月2日公告2022年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2021.10.01到2022.09.30。

本次各項申請案的費用平均增幅為 2.5%，低於近年來的增幅 7 % (2021) 和 6% (2020)。根據 FDA 的說法，使用者費用有助於該機構“提高監管程序的效率”，並縮短將“安全有效的醫療器材推向美國市場”的時間。

因應Covid-19疫情及歐盟MDR將於5月26日施行，TFDA公告現行臺歐TCP II於5月25日結束轉以臺歐TCP III接續施行，自110年5月26日(2021.5.26)至110年12月31日(2021.12.31)為銜接臺歐TCPIII之過渡期間，經評估這段過渡期間納入歐盟醫療器材驗證機構如下，這些機構仍適用於QSD簡化申請。

TFDA於4月28日公告醫療器材行政規費收費標準，本次規費比原本規費漲幅不少，以查驗登記來說，第三等級規費由原先NT$38,000調漲到NT$100,000，第二等級規費原本NT$25,000漲到NT$58,000，新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品規費亦由原先NT$65,000變成T$130,000。