美國FDA自從2014年初至2016年底開始醫療器材單一稽核方案(Medical Device Single Audit Program)試行,經過三年試行期,於2017年開始正式導入MDSAP,而參與MDSAP的國家為澳洲(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW及PMDA)、美國(US FDA),這五個國家中,加拿大Health Canada已經公告自2019.1.1起用MDSAP取代CMDCAS,成為第一個強制執行MDSAP的國家

三年試行期中,總共參與MDSAP的廠商共約117家,大多為員工數70人以上的廠商,且為高風險醫材的廠商居多;這個方案由國際醫療器材執法者論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)所發起,方案的目的在於使醫療器材製造商的品質管理系統得到適當的監督,同時最大幅度地減少的主管機關監督負擔;透過在各國主管機關的工作分享和相互接受的同時,尊重每個主管機關的主權,促進更有效和靈活地使用監督資源;促進品質管理系統監督計劃的一致性、可預測性和透明度。

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今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。

通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees,一般而言,每年申請方式都大同小異, 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1憶美元。為了符合小型企業的資格,廠商必須在2018年9月30日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少,必須於之前獲得小型企業資格。

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美國FDA於8月28日公告2018年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),除了小型企業(small businesses)的510(k)費用約略向上調整外,所有收費都大幅度調漲,包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣),由2017年USD 3,328漲至2018年USD 4,642。新的費用生效日期從2017.10.01到2018.09.30。

另外,今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用,勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。

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因我國現行醫療器材管理規定,規範於藥事法,該法規範「藥品」及「醫療器材」,但醫療器材管理方式與藥品管理不同,且目前藥事法規範難以滿足醫療器材管理需求,為健全國內醫療器材管理制度,食藥署於去年(105)十二月公告「醫療器材管理法」草案,共分九個章節,全文共八十四條,內容詳載醫療器材業者管理制度、產品風險分級管理、專案核准醫療器材方式、醫療器材臨床試驗管理、醫療器材廣告管理、上市後安全評估及不良醫療器材回收處理、醫療器材違法行為的刑事處罰規定等。
 
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食藥署為了精進查驗登記審查作業,確保上市醫療器材之安全效能,於去年(105)十月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案,其內容主要修正要點:送件資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請服務、醫療器材產品變更資料要求等。
 
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FDA已經批准了BDVacutainer®Barricor™肝素鋰血漿採血管(BD Barricor™Tubes),這是一種用於收集,分離,加工,運輸和儲存人體血液樣品的一次性裝置,用於血液分析和治療藥物監測。 BD Barricor管的分離器技術可以減少從每個患者抽取用於測試的血液的量,並幫助減少臨床實驗室中的處理時間。
 
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美國FDA發布了一份“軟件作為醫療設備(Software as a Medical Device, SaMD):臨床評估”的指導草案。該指導草案側重於建立SaMD的科學有效性,臨床表現和分析有效性。 指導草案旨在提供全球協調一致及基於風險的原則下,何時何種類型的臨床評估適用於特定的SaMD。
 
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家用醫療器材對於使用者的健康影響重大,因此為了確保使用者能快速並容易取得必要的器材標示資訊,包括風險資訊及使用者手冊。美國FDA計畫經由FDA管理或合作夥伴網站向大眾公開器材標示資訊,讓大眾了解家用器材的重要訊息。
 
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美國FDA公告了明年度(2017)的法規科學優先策略,其方向是依照FDA曾於2015年最初公告目標為基準,主要改善醫療器材及放射性產品的安全性, 有效性, 效能與品質,更進一步促進新穎醫療器材進入市場,而這些優先策略將會定期評估及更新去反映現行法規科學的需求。
  • 利用大數據"Big Data"進行監管決策
  • 使器材材料生物相容性及生物風險評估現代化
  • 利用現實世界的證據,並在監管決策中跨多個領域採用綜合證據
  • 提出預測和監測醫療器材臨床性能的測試和方法
  • 開發改進和簡化臨床試驗設計的方法和工具
  • 開發計算模型技術以支持監管決策
  • 提高數位健康的效能,加強醫療器材的網絡安全
  • 藉由了解抗微生物試劑,殺菌和醫療器材後處理的有效性,以減少醫療相關的感染
  • 在監管決策中收集和採用患者意見
  • 利用精確醫學和生物標誌預測醫療器材性能,疾病診斷和進展
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歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulations, MDR)草案已於今(2016)年六月中旬公告,相關改變如下:

  1. 所有醫療器材銷售至歐盟都必須建立風險評估系統及品質管理系統;然而,第一等級醫療器材自我評估的廠商(除了滅菌產品、量測產品及重覆使用外科手術器械)免除於第三方認證單位的品質系統稽核。
  2. 所有自有品牌廠商(Own Brand Labeler, OBL),是指自然人或法人以其名義或商標販售醫療器材成品,而不是產品的實際設計、製造、包裝或貼標者,必須擁有全部的技術檔案及臨床資料。
  3. 第三方認證單位(Notified Bodies)的角色將由"企業合作夥伴"(industry partners)變成"監管機構"(policing bodies)。
  4. 在MDR,歐盟授權代表將有連帶責任去承擔有缺陷醫療器械,促使這些授權代表在接受他們的業務以前須更仔細的審核非歐盟製造商;另外,授權代表也將有可能更充分,頻繁的監測這類客戶的符合性,並尋求保險政策去承擔額外的剩餘風險。

MDR的公告預計於明(2017)年第一季公告,並有三年的過渡期,廠商可待MDR公告後,提早事先準備,以符合其要求。

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